2019年7月1日，國(guó)家健康基地園區(qū)企業(yè)——康方生物醫(yī)藥有限公司（以下稱康方生物）宣布，其自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異抗體新藥AK112獲得美國(guó) FDA頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)（IND）批件。AK112是新一代的抗腫瘤免疫治療藥物，是利用康方獨(dú)特的Tetrabody雙抗平臺(tái)、自主研發(fā)的雙抗產(chǎn)品，也是繼PD-1/CTLA4(AK104)后康方生物再次獲得美國(guó)FDA IND批件的雙特異抗體。

抗血管生成藥物和免疫治療藥物聯(lián)合使用，可在一定時(shí)間內(nèi)重塑腫瘤生長(zhǎng)的微環(huán)境，使其變成免疫治療友好型環(huán)境。PD-1抗體和抗血管生成藥物可以產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤作用。多項(xiàng)臨床研究顯示，在一些PD-1單藥治療效果不是很理想的瘤種，如肝癌、胃癌、和微衛(wèi)星穩(wěn)定的結(jié)直腸癌等，利用PD-1抗體和抗血管生成藥物聯(lián)用治療都取得了令人鼓舞的進(jìn)展。PD-1和VEGF在腫瘤微環(huán)境同時(shí)富集，相對(duì)于聯(lián)合用藥，更有利于雙特異抗體藥物藥效和安全性。

康方生物董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示，“目前，AK112即將在澳洲和美國(guó)開展I期臨床研究，將是全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的PD-1/VEGF雙特異抗體。這不僅再次證明了康方生物在雙特異性抗體領(lǐng)域強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和彰顯了康方生物的全球臨床開發(fā)能力，也再次驗(yàn)證了康方生物獨(dú)特的Tetrabody雙特異性抗體平臺(tái)技術(shù)成熟應(yīng)用到新藥臨床開發(fā)。在康方生物的研發(fā)管線中，已經(jīng)通過(guò)Tetrabody平臺(tái)開發(fā)出了一系列雙特異性抗體。未來(lái)，康方生物還將啟動(dòng)多個(gè)針對(duì)多種惡性腫瘤的AK104、AK112單藥以及聯(lián)合用藥的臨床研究，力爭(zhēng)產(chǎn)品早日上市，讓全球的癌癥患者獲得中國(guó)制造的好藥。同時(shí)，康方生物一系列以PD-1抗體為基礎(chǔ)、利用Tetrabody雙抗平臺(tái)構(gòu)建的新型腫瘤免疫治療新藥，也將相繼進(jìn)入國(guó)際多中心臨床研究階段。”

關(guān)于AK112

AK112是康方生物自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異抗體新藥，同時(shí)阻斷PD-1和VEGF通路，用于治療肝癌、胃癌、和結(jié)直腸癌等惡性腫瘤。VEGF在腫瘤血管生成作用之外，直接參與腫瘤的免疫逃逸機(jī)制，抑制免疫細(xì)胞通過(guò)外滲進(jìn)入腫瘤組織，以及通過(guò)抑制樹突狀細(xì)胞成熟來(lái)降低腫瘤抗原的呈現(xiàn)。AK112通過(guò)改變腫瘤微環(huán)境以遏制腫瘤免疫逃逸、釋放免疫檢查點(diǎn)的免疫抑制以壓制腫瘤血管生成達(dá)到抗腫瘤的協(xié)同效應(yīng)。

關(guān)于康方生物

康方生物由國(guó)外藥企工作多年的海歸團(tuán)隊(duì)于2012年于國(guó)家健康基地成立，致力于擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)全球病人可負(fù)擔(dān)的新一代抗體新藥，為人類健康及疾病治療提供更好的手段。其以高效、優(yōu)質(zhì)的內(nèi)部一體化臨床前及臨床研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化實(shí)力，得到了頂級(jí)投資者的青睞。

目前，康方生物擁有多個(gè)全球及國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的抗體新藥項(xiàng)目，10個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究階段，涵蓋腫瘤免疫治療、自身免疫性疾病、和心血管疾病3大領(lǐng)域。4個(gè)針對(duì)惡性腫瘤和重大免疫性疾病的單抗藥物入選國(guó)家衛(wèi)健委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題。公司的AK104雙特異抗體是全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。一系列以PD-1抗體為基礎(chǔ)，利用其獨(dú)特的Tetrabody雙抗平臺(tái)構(gòu)建的新型腫瘤免疫治療抗體也將相繼進(jìn)入臨床研究階段。2015年，康方將腫瘤免疫治療抗體AK107授權(quán)給全球前五強(qiáng)的制藥巨頭—美國(guó)默沙東，是中國(guó)第一個(gè)創(chuàng)新型生物科技公司將完全自主研發(fā)的腫瘤免疫單抗新藥授權(quán)給全球領(lǐng)先的制藥巨頭，具有里程碑意義。