3月1日，中山康方生物醫(yī)藥有限公司（以下稱康方生物）宣布，其旗下子公司康方藥業(yè)有限公司的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥AK104在中國啟動Ib/II期臨床試驗，首批第一隊列患者已經(jīng)在北京腫瘤醫(yī)院順利入組和給藥。AK104是新一代的抗腫瘤免疫治療藥物，是康方生物利用康方獨特的Tetrabody雙抗平臺、自主研發(fā)的首款雙抗產(chǎn)品，也是全球首個進入臨床試驗的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。

這項試驗主要評估AK104聯(lián)合標準化療一線治療針對不可手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的有效性和安全性。胃癌是中國第二大常見癌癥，我國40%左右的胃癌患者在確診時已為晚期。這些患者的五年生存率不到10%，他們迫切需要更為有效的藥物和治療方案延長生命、改善生活質(zhì)量。

康方生物董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示，“這是繼已完成在澳洲Ia期臨床試驗后，AK104項目取得的又一重大里程碑。我們欣喜地看到，AK104在澳洲臨床試驗中顯示了良好的安全性與抗腫瘤有效性。這不僅是腫瘤免疫治療領(lǐng)域新的嘗試和突破，也標志著康方生物獨特的Tetrabody雙抗平臺技術(shù)成熟應(yīng)用到新藥臨床開發(fā)。未來，康方生物還將啟動多個針對多種惡性腫瘤的AK104單藥以及AK104聯(lián)合用藥的臨床研究，力爭產(chǎn)品早日上市，讓全球的癌癥患者獲得中國制造的好藥。同時，康方生物一系列以PD-1抗體為基礎(chǔ)、利用Tetrabody雙抗平臺構(gòu)建的新型腫瘤免疫治療新藥，也將相繼進入國際多中心臨床研究階段�！�

關(guān)于AK104(抗PD1/CTLA4雙特異抗體)

AK104是康方生物自主研發(fā)、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)及全球開發(fā)權(quán)的國際首創(chuàng)抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥，采用康方獨有的Tetrabody雙特異抗體技術(shù)，通過對IgG-ScFv的雙特異抗體結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，既保證了雙特異抗體的高親和力，又提高了分子成分均一性、穩(wěn)定性及規(guī)模化生產(chǎn)的產(chǎn)率。AK104項目是2017年國家衛(wèi)建委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持項目，也是2017年廣東省“珠江人才計劃”引進創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊支持項目。2018年1月，AK104項目被中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會和《中國醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志共同評為“2017年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進展”之一。

以PD-1抗體為代表的免疫治療正在成為改變腫瘤治療領(lǐng)域規(guī)則的顛覆性新療法，成為多種腫瘤治療新的金標準。PD-1抗體和CTLA-4抗體在臨床中聯(lián)合使用，是目前為止唯一顯示藥效可能優(yōu)于PD-1抗體單藥的療法。相較于PD-1抗體和CTLA-4兩個抗體聯(lián)合用藥，AK104單藥可同時阻斷在腫瘤浸潤淋巴T細胞上共表達的CTLA-4和PD-1免疫檢查點蛋白，在保證藥效的同時，能夠大幅度降低患者的用藥成本。AK104有望在日趨激烈的PD-1、PD-L1單抗產(chǎn)品競爭中脫穎而出，顯示出更好的療效、更廣泛的適應(yīng)性和更靈活的治療手段，使更多的癌癥患者受益。目前，康方生物目前已啟動國際、國內(nèi)多中心臨床研究，計劃開展多項針對不同惡性腫瘤的AK104單藥以及聯(lián)合用藥的臨床試驗。

關(guān)于康方生物

康方生物由海歸博士團隊于2012年3月在中山國家健康基地成立，致力于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)全球病人可負擔的高品質(zhì)抗體新藥，為人類健康及疾病治療提供更好的手段。其以高效、優(yōu)質(zhì)的內(nèi)部一體化臨床前及臨床研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化實力，得到了頂級投資者的青睞。

目前，康方生物擁有多個全球及國內(nèi)首創(chuàng)的抗體新藥項目，10個產(chǎn)品已進入臨床研究階段，包括多個注冊性臨床研究，涵蓋腫瘤免疫治療、自身免疫性疾病、和心血管疾病3大領(lǐng)域。4個針對惡性腫瘤和重大免疫性疾病的單抗藥物入選國家衛(wèi)建委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題。2015年，康方將腫瘤免疫治療抗體AK107授權(quán)給全球前五強的制藥巨頭——美國默沙東，轉(zhuǎn)讓金額達2億美元。這是中國第一個創(chuàng)新型生物科技公司將完全自主研發(fā)的腫瘤免疫單抗新藥授權(quán)給全球排名前五強的制藥巨頭，具有里程碑意義。