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醫(yī)保談判新形勢下如何布局2020年生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展 |
作者： 來源：同寫意 發(fā)布時間：2019-12-04 |
12月1-2日，第十四屆健康與發(fā)展中山論壇、2019年吳階平醫(yī)學獎頒獎大會生物醫(yī)藥創(chuàng)新與投資分論壇，在廣東省中山市圓滿落幕。
就在幾天前，新一輪醫(yī)保談判結果出爐，大降價成為整個醫(yī)藥行業(yè)前行前所未有的挑戰(zhàn)。無論是傳統(tǒng)藥企還是新型生物科技公司，面臨這一巨大政策調整很多顯得十分茫然。怎么辦？怎么辦？怎么辦？
此次會議安排了11個重量報告，8個高端對話，以粵港澳地區(qū)的專家為核心，匯聚了40余位國內外一線生物醫(yī)藥企業(yè)的技術掌門人，務實分析新形勢、報告新技術、探討新策略，直面明年生物醫(yī)藥創(chuàng)新與投資眾多熱點問題與方向性問題，受到與會者一致好評。
領導致辭
楊文龍
中山市中山市委常委，市政府常務副市長
中山98%以上的市場主體都是民營，氣氛很活躍，其中相當一部分是具有創(chuàng)新能力的小微的科技產業(yè)，包括健康醫(yī)藥產業(yè)企業(yè)的代表，比如說有康方、星昊、中昊、中智等等，他們在未來的發(fā)展中非常需要社會資本的支持，通過今天下午這樣的論壇，來增進了解互相支持，也歡迎各位專家和企業(yè)家，對中山創(chuàng)建生物醫(yī)藥科技國際合作創(chuàng)新區(qū)多提寶貴意見。
專家觀點
張自然
中國化學制藥工業(yè)協(xié)會副會長兼政策法規(guī)專委會主任
后4+7時代中國醫(yī)藥企業(yè)轉型升級之道
以降藥價為突破口的新醫(yī)改，倒逼我國傳統(tǒng)制藥企業(yè)轉型升級，如立足于研發(fā)，則須增厚研發(fā)管線、提高上市速度；如定位于仿制藥，則要提高對上游原料藥的掌控能力和提高生產經營效率，而相當多的企業(yè)則要改變統(tǒng)攬產供銷全產業(yè)鏈的集團化思維，專注于為大集團CMO等細分領域發(fā)展。
俞雄
中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會名譽主任委員、原中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長
報告題目：藥企創(chuàng)新發(fā)展路在何方？
丁克
暨南大學藥學院院長
化學藥物研發(fā)策略的進展與展望
隨著生物藥的競爭、研發(fā)難度的加大、可藥靶標的枯竭等，小分子化學藥物的研發(fā)面臨著前所未有的挑戰(zhàn)，但另外一個層面上，不斷涌現(xiàn)的生物、化學技術和人工智能技術的創(chuàng)新也帶來了小分子藥物研發(fā)模式的變革。
科技“奇點”已經來臨， 小分子化學藥物將重現(xiàn)輝煌！
傅苗青
山東金城醫(yī)藥集團副總經理、廣東金城金素董事長、濟南大學顧問教授
新版《藥品管理法》與《藥品注冊管理辦法》實施后的藥品研發(fā)立項
基于國內醫(yī)藥變革新局勢，應將PbD，VbD，CbD，MbD等新理論貫穿于藥品全生命周期各環(huán)節(jié)，形成閉環(huán)以實現(xiàn)集成創(chuàng)新。以藥物臨床價值為導向，開拓藥品研發(fā)立項頂層設計的新思維、新思路。
孟八一
同寫意美國醫(yī)藥特約評論員
為什么說到美國市場賣藥其實很難
美國市場是高度的壟斷，奇葩的PBM；
復雜的定價，昂貴的保險；
美國仿制藥市場是一片“死海”；
做專利挑戰(zhàn)和短缺藥或許是“死海”中的“紅海”。
楊紅飛
火石創(chuàng)造創(chuàng)始人、CEO
醫(yī)藥企業(yè)數據治理與數據體系建設
企業(yè)在經營過程中形成的數據，需要依靠數據中臺很好地利用起來。數據中臺可以幫助企業(yè)降低重復建設、減少煙囪式協(xié)作的成本，實現(xiàn)數據的互聯(lián)互通，真正挖掘數據價值為企業(yè)的業(yè)務創(chuàng)新、智能決策服務。
景德強
MD, Ph.D, 康奈爾大學醫(yī)學院神經與精神系助理教授
AD藥物研發(fā)現(xiàn)狀
阿茲海默�。ɡ夏臧V呆, AD）發(fā)病機理尚未完全明了，目前沒有藥物能夠阻止疾病進展。目前進入臨床的在研藥物一共123項，進入三期23項占總數19%。藥物研發(fā)主要是對因治療占63%，對癥治療藥物占34%。GV-971批準為AD治療雖帶來希望和廣泛反響，但仍需進一步全面的多國臨床實驗來最后肯定其療效。影像技術的進展為AD分期和療效評定提供強大工具，全基因組關聯(lián)分析可篩選危險人群，早期介入干預疾病進程是業(yè)界共識�；A研究的進展會為AD治療提供更多更有效的靶點。
陳庚輝
廣東中昊藥業(yè)有限公司總經理
小分子藥物從發(fā)現(xiàn)到臨床應用的經驗
近年來，銀屑病新藥開發(fā)是國際研究的熱點，小分子靶向藥是銀屑病代表性藥物。本維莫德乳膏屬于小分子靶向藥，是全球首創(chuàng)新藥（first-in-class），是30年來國際銀屑病外用治療的一個劃時代藥物，是中國為人類健康做出的一個重大貢獻。
朱依諄
澳門科技大學首任藥學院院長
基于分子藥理的新藥研發(fā)
如何從中國中藥里面發(fā)現(xiàn)新藥是我們一直在做的工作，以益母草堿為例，我們發(fā)現(xiàn)其除了對心血管有很好的作用之外，相比他汀性藥物，其降脂作用更明顯。益母草堿作為First-in-class的藥物，目前已拿到臨床批件，獲得多項國際專利�？偟膩碚f，基于分子藥理來設計化合物，進行新藥開發(fā)應才是真正的源頭創(chuàng)新。我相信通過簡單的合成化合物來篩選的時代已經過去，如何針對適應癥，針對新的潛在靶點，基于藥理的新藥開發(fā)才是未來的重點。
張健存
廣州市恒諾康醫(yī)藥科技有限公司董事長、中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院研究員
前藥技術和策略-新藥和改良新藥案例
前藥技術是創(chuàng)新藥物以及改良新藥的重要手段和策略。前藥策略可以改善藥物分子的理化性質和藥代性質，減少毒副作用，許多重磅藥物是前藥。
基于前藥的505b2藥物開發(fā)可以縮短開發(fā)周期，降低開發(fā)費用和提高研發(fā)成功率的優(yōu)點，對于轉型中的制藥企業(yè)可能是良好的切入點。前藥可以使一個上市藥物更具優(yōu)勢同時也有知識產權保護，因而有良好市場前景。
李靖
藥渡董事長，同寫意新藥英才俱樂部副理事長
2019年生物醫(yī)藥創(chuàng)新與投融回顧及2020年展望
2019，生物醫(yī)藥板塊發(fā)生重大方向性變化。在一級二級市場，頭部效應明顯。而非頭部的醫(yī)藥企業(yè)融資難度明顯加大。整體研發(fā)趨勢返璞歸真。無論是仿制藥的研發(fā)，還是創(chuàng)新藥的研發(fā)。爭三保五的目標進一步明確。藥物研發(fā)的未來趨勢，簡而言之，就是一個目標，三個格局。一個目標就是爭三保五，實現(xiàn)目標就需要三個格局的支撐。三個格局就是人才的格局，資源的格局，以及項目的格局。三個格局的執(zhí)行效率決定勝出的概率。
孫曉勐
蘇州百拓生物技術服務有限公司總經理
中小微科技公司痛點——特殊物品及供應鏈進出口問題解析
特殊物品管理理念有待進一步更新；
關檢融合后對特殊物品的全鏈條管理不夠完善；
聯(lián)防聯(lián)控的特殊物品治理機制尚不成熟；
對涉及特殊物品的違法違規(guī)行為處罰力度還不夠有力；
沒有容錯機制，權力和義務平衡；
特殊物品不特殊。
對話
【主持】
程增江：同寫意論壇發(fā)起人、科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司董事長
【嘉賓】
肖烈輝：南方醫(yī)科大學深圳醫(yī)院黨委書記
王 琦：北京大學深圳醫(yī)院副院長
臨床需要什么樣的藥
哪些方面的藥臨床上并沒有滿足？除了常見病、多發(fā)病，特別要關注一些極為重癥的藥物。
醫(yī)生在用藥中要滿足安全、有效、方便、價廉的基本原則，其中安全一定是放在第一位的，有效放在第二位，這是治病救人的根本目的。
國家4+7確實經過了一致性評價，但如何讓醫(yī)生相信我們的國產藥就是不比原研藥的療效差，走出認知上的誤區(qū)，仍需努力和教育，在產品質量、療效上繼續(xù)下功夫。
無論是輔助用藥，還是中成藥必須去琢磨能給病人帶來什么益處，是否符合循證醫(yī)學的原理。
關于超適應癥使用的問題，要通過一個科學系統(tǒng)來保證用藥過程中最大限度的安全。
對話
【主持】
程增江：同寫意論壇發(fā)起人、科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司董事長
【嘉賓】陸文岐：廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術協(xié)會會長、健康元藥業(yè)集團董事長特別助理
張英�。簴|陽光藥業(yè)研究院院長李金華：廣藥集團研發(fā)體系辦主任胡 淼：香港澳美制藥廠有限公司副總裁謝 斌：珠海潤都制藥股份有限公司研發(fā)總監(jiān)徐 堅：一品紅藥業(yè)股份有限公司副總裁、研究院院長龍超峰：眾生藥業(yè)副總裁陳振陽：國藥致君副總經理王德剛：珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司副廠長魏林華：中潤醫(yī)藥（集團）有限公司董事長葉偉平：廣東萊佛士制藥技術有限公司CEO李小羿：香港李氏大藥廠行政總裁兼技術總監(jiān)
中國傳統(tǒng)藥企轉型升級的方向與路徑
審評越來越嚴格，國家對各方面的要求也越來越高，光靠一致性，其實也挺苦的。之前立項好多規(guī)格，集采主要以差比價招標，會放棄掉一些不常用的規(guī)格。 做創(chuàng)新藥是九死一生，其實還不止。仿制藥哪怕降到幾分錢，還可以卑微的活著。好死不如賴活著。
在小品種上找到機會。現(xiàn)在政策已經很清晰，所以我認為仿制藥還是要做。 以前我們做的大多是me too，想打一個時間差，現(xiàn)在沒有了。若之前選題不慎，已經做到二三期怎么辦？我的感覺是悲觀的，因為我們剛剛學會做創(chuàng)新藥，就被推到了國際最前沿的戰(zhàn)場，做創(chuàng)新藥真的是很難。 中國藥企改如何走自己的路，確實值得每個企業(yè)認真探討，不能說簡單的做仿制，也不能說只做創(chuàng)新。 中國的改良型新藥是一條路，但是這條路非常難。505B2要解決三個問題，一個是，做出來要進入臨床指導原則；另一個就是價格，會比老藥便宜嗎？第三是改良新藥要進入疾病分類。 創(chuàng)新藥有沒有前途最核心的要看保險。如果還是醫(yī)保談判，談到20-30%利潤該怎么辦？所以說中國最大的問題是沒有商保，只有醫(yī)保。
對話
【主持】王春河：達石藥業(yè)（廣東）有限公司董事長、首席科學家【嘉賓】田文志：宜明昂科生物醫(yī)藥技術（上海）有限公司創(chuàng)始人、董事長兼總經理楊嘉明：珠海市麗珠單抗生物技術有限公司（麗珠單抗）常務副總經理
抗體藥物開發(fā)，2020年的關注熱點
國內從開始到現(xiàn)在為止一共批準了14個抗體藥，國外是2019年已經批準了14個抗體藥，這個就是差距。
國內幾個PD-1抗體，只有信達一家進入醫(yī)保，這是一個屬于類仿新藥、類創(chuàng)新藥，因為是國外的靶點批準驗證的。在這種情況下，我感覺確實是對抗體藥，從不好的一面來講是很大的沖擊，因為甚至給一些許投資人帶來負面的影響。PD-1抗體，前5家，只有一家進入醫(yī)保，從一瓶6000多元降到2600元，其它這幾家，投PD-1抗體這些企業(yè)怎么辦？今后怎么樣做真正的新藥，真正的差異化。下一個藥王我們認為會在PD-1抗體當中產生。PD-1以外的靶點，到目前為止最熱的這幾個靶點看來都不是太理想。 從醫(yī)保的政策來看，速度非常重要。無論是臨床前還是臨床都是非常重要的，怎么樣做好一個臨床方案的設計，怎么做好臨床運營的執(zhí)行非常重要。
現(xiàn)在一些公司利用CDM、CRO的方式去做，這對新藥研發(fā)很有利，但到后面怎么合作來實現(xiàn)共贏把藥物的生產成本降低下來值得思考。
PD-1抗體在整個腫瘤免疫治療是一個基礎的地位，在下一個腫瘤免疫這種重磅炸彈，類似PD-1抗體重磅炸彈出現(xiàn)之前聯(lián)合治療的方式是一個很重要的一個方向。很多公司也還是會在做PD-1抗體靶點的布局。
對話
【主持】
程增江：同寫意論壇發(fā)起人、科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司董事長
【嘉賓】
張 宇：頤昂生物總裁兼CEO、同寫意新藥英才俱樂部理事
王建勛：北京中醫(yī)藥大學特聘教授，北京中醫(yī)藥大學生命科學學院副院長
細胞治療藥物開發(fā)的進展、難點與突破
細胞治療領域特別是血液腫瘤CD19和BCMA CAR-T與PD-1抗體相比可能擁擠情況還更嚴重，并且適應癥患者人群少；使用二代Car-T技術公司未來商業(yè)化發(fā)展會有面臨專利訴訟的風險。
另外研發(fā)也存在扎堆和跟風的現(xiàn)象，一個靶點報道了一個比較好的結果，一年之內可能有上十家公司或者科研院所馬上做出類似的產品出來。
細胞治療目前仍是作為末線治療手段，其在體內能不斷增值作為其獨特的藥代動力學優(yōu)勢是防止疾病復發(fā)的關鍵因素；降低細胞治療的費用讓更多患者能夠用得起是開發(fā)此類藥物要考慮的。
把這個成本降下來遇到了兩大挑戰(zhàn)：一是，國產優(yōu)質的試劑耗材相對來說還是比較少，較難替代進口產品，二是產業(yè)鏈分工不成熟，企業(yè)被迫從頭到尾一條龍投入建設。
對話
【主持】
黃反之：分享投資聯(lián)合創(chuàng)始人、分享醫(yī)療基金主管合伙人
【嘉賓】
周 伊：深創(chuàng)投醫(yī)療基金合伙人
羅 飛：松禾資本創(chuàng)始合伙人、董事長
陳 淼：華泰紫金大健康基金合伙人
王 騰：交通銀行廣東省分行公司業(yè)務部副總經理
粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新與投資機遇
華東地區(qū)在生物醫(yī)藥方面有領先優(yōu)勢，提升粵港澳的競爭優(yōu)勢的建議；
建立知識產權交易平臺；
在政策上做些突破，促進科技成果在粵港澳的轉化；
引進CRO和CDMO企業(yè)為當地新藥發(fā)展提供快捷服務；
這次寒冬會很冷并且可能會很長，為此：創(chuàng)新機構應該優(yōu)化自己的pipeline，舍棄的項目就壯士斷腕；研發(fā)情懷最終會成為商業(yè)情懷，在路上的企業(yè)不要拒絕被頭部的企業(yè)并購的機會，不要太在意股權稀釋；融資不要一點點融，要一次融夠下一步需要的錢。
對話
【主持】程增江：同寫意論壇發(fā)起人、科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司董事長
【嘉賓】吳傳斌：廣州新濟藥業(yè)創(chuàng)始人、中山大學/暨南大學教授
藥物制劑創(chuàng)新可以做些什么
藥物創(chuàng)新制劑的研究應以臨床需求為導向，以工業(yè)生產為目標，注重制劑研究過程智能化、工藝簡單化、生產連續(xù)化、輔料可及化的“新四化”發(fā)展方向。
藥物制劑應用研究與基礎研究相結合，可以提高制劑產品的創(chuàng)新性、加速高端藥物制劑的開發(fā)。高技術壁壘的特色制劑通常需要攻克制備工藝和產業(yè)化的難題，智能釋藥的新品種具有國際市場競爭的優(yōu)勢，已引起國內外大型藥企密切關注。
對話
【主持】張 宇：頤昂生物總裁兼CEO、同寫意新藥英才俱樂部理事
【嘉賓】周國瑛：深圳市亦諾微醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官
溶瘤病毒藥物開發(fā)之路
溶瘤病毒能選擇性地感染腫瘤細胞并在其中進行復制，新生成的病毒顆粒會被釋放，進一步感染周圍的癌細胞，對腫瘤進行直接殺傷，同時刺激腫瘤外環(huán)境的免疫反應，具有溶瘤和免疫的雙重作用。
同時，溶瘤病毒能夠與放療、化療、靶向藥、免疫治療鄧多種腫瘤治療進行聯(lián)合，提高腫瘤細胞對藥物的敏感性，加上它的“遠端效應”，所以具有很大的應用前景。但溶瘤病毒的生產、CMC仍具有很多未解決的問題，對于大規(guī)模的產業(yè)化應用，溶瘤病毒的生產還需要克服很多挑戰(zhàn)。
對話
【主持】王 霆：廣州恒諾康副總經理
【嘉賓】
莫凌霄：默克中國創(chuàng)新中心副總監(jiān)
施純輝：香港科技園生物醫(yī)藥群組副總監(jiān)李嘉輝：先聲藥業(yè)集團有限公司執(zhí)行總監(jiān)景德強（Deqiang jing）：康奈爾大學醫(yī)學院神經與精神系助理教授
如何加速粵港澳大灣區(qū)生物技術創(chuàng)新發(fā)展
整個廣東傳統(tǒng)以來都是以化藥以及中成藥是占主導地位的，生物藥非常薄弱。目前政、產、學、研、投，都非常有動力去推動生物醫(yī)藥產業(yè)。
廣東有非常優(yōu)質的臨床研究資源和著名的PI，有很強的轉化醫(yī)學的研究實力，生產成本和人才成本低，土地資源多，又有IT和大數據方面的優(yōu)勢資源。
香港的優(yōu)勢：在香港有4家排名百大之類的大學，有很好的創(chuàng)新的源頭；從2014年開始，香港做的臨床實驗是國家的；在香港有未盈利的生物企業(yè)可以上市的機制。
香港是世界的金融中心，深圳的話也是中國大陸重要的金融中心，所以在這個粵港澳地區(qū)其實會有很多資金在追逐生物醫(yī)藥創(chuàng)新項目的。
但是最大的一個挑戰(zhàn)是區(qū)域之間的資源分配還是不平衡，而且大家要么不做要么大家都說做，如何把粵港澳地區(qū)的優(yōu)勢資源，把一些好的創(chuàng)新元素一起融合發(fā)展，做更好的連通是非常重要的。
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