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          中山火炬開(kāi)發(fā)區(qū)灣西智谷(2420單元
          2022年度中德(中山)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
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        2020年第二期MAH持證培訓(xùn)會(huì)在中山召開(kāi)
        作者:    來(lái)源:    發(fā)布時(shí)間:2020-11-07
        11月7日,由中山市健康基地集團(tuán)有限公司、浙江省藥品上市許可持有人(MAH)轉(zhuǎn)化平臺(tái)共同主辦,浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司承辦,廣東金城金素制藥有限公司協(xié)辦的2020年第二期MAH持證培訓(xùn)會(huì)在中山市喜來(lái)登酒店順利召開(kāi)。會(huì)上,中山市健康基地集團(tuán)有限公司與浙江和澤醫(yī)藥公司、廣東金城金素醫(yī)藥公司簽署了共建藥品MAH持證平臺(tái)戰(zhàn)略合作協(xié)議。

        2020年第二期MAH持證培訓(xùn)會(huì)議以“MAH•賦能新機(jī)遇“為主題,圍繞新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂解讀與思考、MAH政策下關(guān)于藥品生產(chǎn)許可B證現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)等多個(gè)熱門(mén)議題進(jìn)行分享和交流,共同把脈MAH政策下醫(yī)藥行業(yè)新機(jī)遇。中山火炬開(kāi)發(fā)區(qū)黨工委副書(shū)記、管委會(huì)副主任歐陽(yáng)錦全、中山市健康基地集團(tuán)有限公司總經(jīng)理萬(wàn)鶴群、副總經(jīng)理余從洪等領(lǐng)導(dǎo)和嘉賓出席培訓(xùn)會(huì)。

        歐陽(yáng)錦全表示中山接力杭州繼續(xù)舉辦MHA持證培訓(xùn)會(huì),是中山對(duì)標(biāo)國(guó)家最新政策、瞄準(zhǔn)行業(yè)最新風(fēng)向,主動(dòng)求變、主動(dòng)應(yīng)變的舉措。隨著MHA制度的全面落實(shí),外包服務(wù)需求將持續(xù)增加,CRO、CDMO、CMO、CSO等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支撐服務(wù)平臺(tái)也將迎來(lái)快速發(fā)展的機(jī)遇期。

        面對(duì)機(jī)遇,中山已提早布局順勢(shì)而為,2018年中山市發(fā)布了《健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2018-2022)》,提出重點(diǎn)發(fā)展公共服務(wù)支撐平臺(tái),爭(zhēng)取到2022年,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力顯著提升并建成5個(gè)以上重大創(chuàng)新平臺(tái),形成覆蓋健康醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)體系。在市級(jí)政策的助推下,中山火炬開(kāi)發(fā)區(qū)搶抓“雙區(qū)驅(qū)動(dòng)”機(jī)遇和深中通道建設(shè)的窗口期,正規(guī)劃建設(shè)生物醫(yī)藥CRO、CDMO、CMO、CSO體系化的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài),中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)科學(xué)研究院大灣區(qū)研究院、廣東省藥品檢驗(yàn)所中山實(shí)驗(yàn)室、廣東醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心中山分中心、廣東省制藥產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心等一批公共檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)已經(jīng)落戶(hù)和正計(jì)劃簽約落戶(hù),火炬開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地已經(jīng)集聚了星昊醫(yī)藥小分子凍干、小容量注射劑和固體口服制劑CMC/CDMO、康晟生物大分子CDMO、君厚CART病毒載體CDMO服務(wù)平臺(tái),順應(yīng)藥監(jiān)新政的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系逐步形成。同時(shí),中山火炬開(kāi)發(fā)區(qū)正在修訂《健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金管理辦法》,將從優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目落戶(hù)、新藥醫(yī)療器械研發(fā)、公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)等方面加大支持力度,特別是對(duì)一致性評(píng)價(jià)、藥品持證平臺(tái)專(zhuān)門(mén)制定了支持條款,加大了持證平臺(tái)落地藥品批文和規(guī)模發(fā)展的支持力度。

        可以預(yù)見(jiàn)的是,MAH持證平臺(tái)的建設(shè)將助推國(guó)家健康基地快速集聚醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持證企業(yè)和持證產(chǎn)品,助力火炬區(qū)健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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        金城醫(yī)藥簡(jiǎn)介
        廣東金城金素制藥有限公司成立于2015年5月,是上市公司金城醫(yī)藥(300233)控股子公司,是中國(guó)頭孢制劑領(lǐng)域創(chuàng)新型發(fā)展企業(yè)。金城金素已與多家國(guó)際知名企業(yè)建立了“進(jìn)口原料·國(guó)內(nèi)分裝”、“品牌授權(quán)”等全方位戰(zhàn)略合作關(guān)系,同時(shí)積極開(kāi)展自身技術(shù)的創(chuàng)新研發(fā),金城金素先后取得頭孢唑林鈉、頭孢呋辛鈉、頭孢西丁鈉、頭孢曲松鈉、頭孢他啶、頭孢噻肟鈉全系列頭孢制劑國(guó)內(nèi)首仿/首創(chuàng)增加適應(yīng)癥注冊(cè)批件。金城金素目前在中山國(guó)家健康基地建設(shè)總面積2.5萬(wàn)平方米的生產(chǎn)基地,預(yù)計(jì)2021年底投入使用。
        和澤醫(yī)藥簡(jiǎn)介
        浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司是一家以藥物研發(fā)為核心,從事藥品持證及轉(zhuǎn)化的服務(wù)型平臺(tái)公司。公司現(xiàn)有員工500余人,85%以上為專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;公司擁有300余個(gè)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)(含一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目),是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司也是藥品MAH持證轉(zhuǎn)化研究的踐行者,已建立了一整套完善的MAH藥品持證質(zhì)量管理體系和項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)管理體系,擁有全國(guó)第一張藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)《藥品生產(chǎn)許可證》,目前在研及待審批的持證產(chǎn)品達(dá)50余個(gè)。​​​​​​​
         

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