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君厚生物：提供逆病毒載體 做細(xì)胞免疫治療的“發(fā)動(dòng)機(jī)”|中山健康產(chǎn)業(yè)大調(diào)研 |
作者： 來源：南方+ 發(fā)布時(shí)間：2021-07-14 |
“與傳統(tǒng)化學(xué)藥生產(chǎn)相比，細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的生產(chǎn)要求更高，病毒載體的生產(chǎn)是目前細(xì)胞基因治療產(chǎn)業(yè)化的重要瓶頸。”廣東君厚生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“君厚生物”）董事兼法律顧問向華說。
他進(jìn)一步補(bǔ)充：“做飛機(jī)最重要的環(huán)節(jié)是做好發(fā)動(dòng)機(jī)，我們提供的工業(yè)級(jí)（GMP級(jí)）逆病毒載體在細(xì)胞免疫治療中的重要性就相當(dāng)于這里的發(fā)動(dòng)機(jī)。”
位于中山市國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地（以下簡稱“中山國家健康基地”）的君厚生物是國內(nèi)首家提供工業(yè)級(jí)（GMP 級(jí)）逆病毒載體和細(xì)胞免疫治療CDMO整體解決方案的公司，可提供針對(duì)多種腫瘤靶點(diǎn)如 CD19、BCMA、CD38、CD22等特異性逆病毒載體。這個(gè)創(chuàng)立僅2年的公司目前已與多家細(xì)胞基因領(lǐng)域的醫(yī)藥公司形成合作，生產(chǎn)產(chǎn)品也已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，發(fā)展勢頭迅猛。
2016年至2017年，君厚生物兩位創(chuàng)始人史淵源和王建勛共同回國創(chuàng)業(yè)，創(chuàng)業(yè)初衷一方面是看好細(xì)胞免疫治療技術(shù)的前景，更重要的是想通過攻克技術(shù)難關(guān)為腫瘤和癌癥患者帶來福音，為抗癌事業(yè)作貢獻(xiàn)。
“細(xì)胞免疫治療在2018年的時(shí)候還是一個(gè)比較新的概念，但目前在國際上有很多細(xì)胞免疫治療癌癥的成功案例。癌癥是頑疾，當(dāng)我知道有一個(gè)新方法可以攻克癌癥，我覺得應(yīng)該支持。”向華說。
看似跟其他兩位創(chuàng)始人有著不同教育背景的向華其實(shí)生于醫(yī)學(xué)世家，他笑言：“小時(shí)候就跟著家人在醫(yī)院長大，讀大學(xué)的時(shí)候說什么也不要學(xué)醫(yī)，但現(xiàn)在又回到了醫(yī)療領(lǐng)域，這一決定得到家人的大力支持。”
君厚生物兩位創(chuàng)始人都曾在美國重要醫(yī)藥公司擔(dān)任要職，考慮到技術(shù)及人才培養(yǎng)以及國家政策扶持等原因，公司選擇中山作為生產(chǎn)服務(wù)工作落地的城市，2019年初君厚生物正式落戶中山國家健康基地。
“選擇中山國家健康基地，一方面是中山政府給了很大支持，君厚生物是中山市重點(diǎn)人才引進(jìn)團(tuán)隊(duì)。另一方面，中山是粵港澳大灣區(qū)城市之一，去廣州、深圳都很方便，區(qū)位優(yōu)勢明顯，未來深中通道通車后，到達(dá)深圳只需30分鐘左右，交通十分方便。此外，國家健康基地有優(yōu)越的物質(zhì)條件，高級(jí)別的廠房可以直接運(yùn)用到生產(chǎn)中去，可以算是‘拎包入住’。”向華表示。
健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為中山市三大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，火炬開發(fā)區(qū)三大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一，一直受到極大重視。2002年起，中山市政府就出臺(tái)了首個(gè)專門支持健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專項(xiàng)資金，火炬區(qū)從2009年單獨(dú)設(shè)立了健康科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金。
位于火炬區(qū)的中山國家健康基地經(jīng)過20多年發(fā)展，已有超400家健康醫(yī)藥企業(yè)落戶，已發(fā)展成為生物醫(yī)藥企業(yè)集聚、基礎(chǔ)設(shè)施完善、公共服務(wù)平臺(tái)完備、創(chuàng)新生態(tài)活躍的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
記者了解到，細(xì)胞免疫治療是腫瘤治療的新一代療法，目前CAR-T產(chǎn)品吸引了國際國內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)的關(guān)注，國際國內(nèi)有幾百個(gè)在研新藥項(xiàng)目，具有廣闊的市場，但國內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)常見的病毒載體生產(chǎn)所需關(guān)鍵設(shè)備、試劑、載體等多來自外國企業(yè)，價(jià)格較高，且慢病毒載體產(chǎn)量相對(duì)低并且生產(chǎn)成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于逆病毒載體生產(chǎn)成本。此外，病毒載體工藝產(chǎn)量不佳時(shí)對(duì)整個(gè)成本影響極大�？梢哉f，細(xì)胞治療領(lǐng)域的“卡脖子”技術(shù)就是細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。
作為生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)，君厚生物擁有建立GMP生產(chǎn)平臺(tái)的專業(yè)核心團(tuán)隊(duì)和全套核心技術(shù)，主要生產(chǎn)GMP級(jí)別的所有基因工程細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的關(guān)鍵制劑，面向國內(nèi)從事CAR-T、TCR-T、細(xì)胞治療和基因編輯等類型的科研院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)，提供細(xì)胞免疫治療CDMO服務(wù)的整體解決方案，包括CAR-T細(xì)胞免疫產(chǎn)品病毒載體的定制、開發(fā)、GMP生產(chǎn)服務(wù)等。
“公司積極建立CAR-T細(xì)胞免疫CDMO一站式平臺(tái)，從病毒載體的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)，到細(xì)胞工廠的建設(shè)，君厚生物正在打造細(xì)胞免疫治療全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)工藝，君厚生物力爭成為細(xì)胞基因產(chǎn)品領(lǐng)域的‘三星’‘臺(tái)積電’。”向華說。
安全性與有效性、穩(wěn)定性與成本是大多數(shù)產(chǎn)品及技術(shù)的關(guān)鍵。君厚生物在產(chǎn)品關(guān)鍵屬性上做了頂層設(shè)計(jì)，包括安全性檢測：無菌性；支原體；內(nèi)毒素；外源病毒；可以自我復(fù)制的病毒 （RCR 或 RCL）檢測等無菌性，支原體，內(nèi)毒素等安全性檢測以及病毒載體轉(zhuǎn)導(dǎo)效率、滴度等有效和穩(wěn)定性檢測。
“君厚生物的核心團(tuán)隊(duì)都是從美國重要生物醫(yī)藥公司請回來的，美國和中國是全世界做CAR-T研究的主要國家，這些掌握世界先進(jìn)的細(xì)胞免疫治療技術(shù)的人才的加入，讓公司生產(chǎn)很大程度上避開了試錯(cuò)環(huán)節(jié)，直接進(jìn)入穩(wěn)定的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。”向華說，“此外，公司還特別注重細(xì)胞基因治療產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)方面專業(yè)人才的培養(yǎng)。”
對(duì)于生物醫(yī)藥的發(fā)展前景，向華充滿信心，而選擇中山、選擇粵港澳大灣區(qū)作為創(chuàng)業(yè)基地，他也很看好這一決策。
“生物藥是全球醫(yī)藥市場發(fā)展勢頭最猛、發(fā)展前景最好的領(lǐng)域之一。粵港澳大灣區(qū)高校云集，有很多高水平醫(yī)院，為生物醫(yī)藥儲(chǔ)備了很多人才資源，提供了良好發(fā)展環(huán)境，希望未來君厚生物能夠成為細(xì)胞基因領(lǐng)域CDMO企業(yè)當(dāng)中的領(lǐng)頭羊。”向華說。
同時(shí)，他也提到目前行業(yè)發(fā)展面臨的困難：從產(chǎn)業(yè)鏈來看，上游的試驗(yàn)材料和試驗(yàn)設(shè)備嚴(yán)重依賴進(jìn)口；中游新藥研發(fā)時(shí)間成本、人力物力的投入巨大；下游抗體、細(xì)胞治療等方面，患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重。從政策監(jiān)管來看，目前仍不夠完善，針對(duì)細(xì)胞和基因治療等規(guī)范性文件較少。從人才方面來看，需要大量專業(yè)型高端人才引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。
這些問題的解決勢必需要多方力量共同發(fā)力，推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)向更深層次發(fā)展，進(jìn)一步造福全人類。 |
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