1. <ul id="5qnc4"><meter id="5qnc4"></meter></ul>
          遷址公告
          招租公告
          招租公告
          中山火炬開(kāi)發(fā)區(qū)灣西智谷(2420單元
          2022年度中德(中山)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
          2022年度中山火炬開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥與
          關(guān)于組織申報(bào)2022年度中山火炬開(kāi)發(fā)
          點(diǎn)擊查看更多>>
        請(qǐng)輸入關(guān)鍵字
         
          當(dāng)前位置:首頁(yè) > 新聞中心
          
        又一品種首家過(guò)評(píng)——金城金素注射用頭孢噻肟鈉(凱福捷ZARIVIZ®)首家通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
        作者:    來(lái)源:    發(fā)布時(shí)間:2021-10-28
        近日,健康基地園區(qū)企業(yè)廣東金城金素制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“金城金素”)取得國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的注射用頭孢噻肟鈉(凱福捷 ZARIVIZ®)(1.0g、2.0g)首家通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充批件,并以兒童臨床需求為導(dǎo)向,新增注射用頭孢噻肟鈉0.25g兒童用規(guī)格,同時(shí)修訂完善該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯藏條件,該補(bǔ)充批件的取得進(jìn)一步保證注射用頭孢噻肟鈉的臨床應(yīng)用,對(duì)抗生素的合理使用與遏制耐藥細(xì)菌發(fā)展具有重大的臨床意義。

        金城金素以滿足“剛性臨床需求”為目標(biāo),2018年2月金城金素注射用頭孢噻肟鈉(凱福捷 ZARIVIZ®)首家獲批“用于經(jīng)腹部或陰道的子宮切除術(shù)、胃腸道和泌尿生殖道手術(shù)等手術(shù)前的預(yù)防感染,以及在進(jìn)行剖腹產(chǎn)手術(shù)時(shí),于術(shù)中(在夾緊臍帶后)和術(shù)后使用本品以預(yù)防感染”的新適應(yīng)癥。

        金城金素母公司山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(股票代碼:300233)與濟(jì)南大學(xué)實(shí)行教產(chǎn)學(xué)研合作共建頭孢類醫(yī)藥工程技術(shù)研究中心,成功突破第三代頭孢菌素生產(chǎn)中諸多關(guān)鍵核心技術(shù),包括頭孢噻肟鈉的關(guān)鍵技術(shù),并獲得國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。

        國(guó)際合作助力金城金素首家過(guò)評(píng)
        注射用頭孢噻肟鈉(凱福捷ZARIVIZ®)采用進(jìn)口原料直接分裝生產(chǎn),諸多供應(yīng)鏈體系與原研一致,該產(chǎn)品系金城金素與ACS DOBFAR S.p.A注射用頭孢唑林鈉(凱復(fù)卓SERVAZOLIN®)原研地產(chǎn)化后的又一國(guó)際合作成果。
        基于質(zhì)量保證,首家改變貯藏條件
        注射用頭孢噻肟鈉中國(guó)藥典2020年版標(biāo)明的貯藏條件為涼暗,不超過(guò)20℃。20℃的貯藏條件對(duì)產(chǎn)品在高溫條件下的運(yùn)輸及臨床使用帶來(lái)限制,為此,金城金素積極根據(jù)產(chǎn)品特性,提升質(zhì)量,攻破關(guān)鍵技術(shù)難題,將注射用頭孢噻肟鈉(凱福捷 ZARIVIZ®)貯藏條件從“不超過(guò)20℃”變更為“不超過(guò)25℃”。

        提升中國(guó)兒童合理用藥水平,

        新增0.25g兒童用規(guī)格
        目前上市的頭孢注射劑法定說(shuō)明書中僅注射用頭孢噻肟鈉載明可用于預(yù)防早產(chǎn)新生兒感染;但國(guó)內(nèi)已有的注射用頭孢噻肟鈉上市規(guī)格均不適宜于新生兒和兒童,兒童臨床用藥規(guī)格缺失,金城金素首家新增注射用頭孢噻肟鈉0.25g兒童用規(guī)格填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。

        關(guān)于金城金素

        廣東金城金素制藥有限公司是上市公司山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股企業(yè),是中國(guó)頭孢制劑領(lǐng)域創(chuàng)新型發(fā)展企業(yè),于2017年落戶國(guó)家健康基地。公司實(shí)行原料與制劑一體化、國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略,與ACS DOBFAR GROUP(歐美最大的頭孢企業(yè))、Antibióticos do Brasil Ltd(原巴西禮來(lái))、Nectar Lifesciences Ltd等跨國(guó)公司建立了高品質(zhì)抗生素制劑產(chǎn)業(yè)化戰(zhàn)略合作。金城金素以“踐行金品抗生素理念,遏制耐藥細(xì)菌的發(fā)展”為己任,在頭孢注射劑抗感染家族中,持有的注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶和注射用頭孢噻肟鈉均已經(jīng)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

         
         
         

        国内精品久久久久久搜索,精品亚洲Aⅴ无码一区二区三区,97久久综合区小说区图片区,最新无码国产在线视频走光

            1. <ul id="5qnc4"><meter id="5qnc4"></meter></ul>