近日，健康基地園區(qū)企業(yè)中山萊博瑞辰生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱：萊博瑞辰）申報的1類創(chuàng)新藥物“RAB001注射液”獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將開展臨床研究。
 RAB001注射液是為一款多肽偶聯(lián)藥物（peptide-drug conjugate，PDC），對間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）具有歸巢、遷移及成骨分化的能力，在國際上首次克服了MSCs歸巢和成骨的挑戰(zhàn)，現(xiàn)已在美國完成I期臨床階段，本次國內(nèi)獲批適應(yīng)癥為非創(chuàng)傷性骨壞死。
據(jù)第一次在國內(nèi)開展的大規(guī)模非創(chuàng)傷性骨壞死流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，非創(chuàng)傷性股骨頭壞死患者累積已達(dá)812萬。然而，目前并沒有推薦的一線治療藥物可用。RAB001（多肽化合物）能激活人體內(nèi)自身的間充質(zhì)干細(xì)胞并把它們靶向到骨和關(guān)節(jié)的內(nèi)部和表面，從而促進(jìn)新骨生長，提高骨密度和強(qiáng)度，這些細(xì)胞還具有免疫調(diào)節(jié)功能，它們可以定向幫助降低骨與關(guān)節(jié)的炎癥，達(dá)到治療的目的，有望成為全球創(chuàng)新的藥物。多肽偶聯(lián)藥物的在研產(chǎn)品以腫瘤適應(yīng)癥為主。
而萊博瑞辰進(jìn)行了差異化布局，致力于骨關(guān)節(jié)創(chuàng)新藥自主研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。企業(yè)擁有由美國醫(yī)學(xué)院院士帶隊(duì)的美國加州大學(xué)戴維斯分校（UC Davis）骨和關(guān)節(jié)再生醫(yī)學(xué)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，該團(tuán)隊(duì)在骨和關(guān)節(jié)新藥研發(fā)領(lǐng)域有超過20年的經(jīng)驗(yàn)，核心成員均有在國內(nèi)外名校、著名研究機(jī)構(gòu)的受訓(xùn)經(jīng)歷和數(shù)年工作經(jīng)歷，也有在國內(nèi)外知名藥企如默沙東、拜爾、藥明康德等豐富的工作經(jīng)驗(yàn)。
萊博瑞辰于2021年落戶健康基地，已建成了完備的PDC偶聯(lián)、高通量篩選等技術(shù)平臺，首個產(chǎn)品用于骨壞死治療目前已完成美國一期臨床試驗(yàn)，另有多個產(chǎn)品處于臨床前開發(fā)階段，用于相關(guān)骨與關(guān)節(jié)疾病的治療。此外，企業(yè)正在籌建華南地區(qū)最大的骨科藥物研發(fā)平臺，研發(fā)涵蓋骨壞死、放化療升白、骨折愈合、脆骨病等6條新藥管線，平臺預(yù)計2022年下半年可建成使用。同時，萊博瑞辰已與美國骨和關(guān)節(jié)再生醫(yī)學(xué)公司達(dá)成合作協(xié)議，獲得一系列創(chuàng)新藥的開發(fā)及商業(yè)化的權(quán)利。
撰稿：集團(tuán)行政部
一審：高飛
二審：余從洪
三審：萬鶴群
部分資料來源：藥圈時匯
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