粵食藥監(jiān)局注〔2016〕212號

各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、省藥品檢驗所、省局審評認證中心、各相關(guān)單位：

2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），部署藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）是改革的重點任務(wù)。2016年2月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）。2016年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《關(guān)于落實<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關(guān)事項的公告》（2016年第106號）。2016年10月，廣東省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價意見的通知》（粵府辦〔2016〕106號）。

為貫徹文件精神，全面推進我省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，結(jié)合我省實際，我局制定了《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價實施方案》，現(xiàn)予以下發(fā)，請各單位認真貫徹落實。

聯(lián)系人：黎慧貞020-37885162

附件：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價實施方案

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年11月4日