國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第19號

　　《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已經(jīng)2015年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行。

　　局長　　畢井泉

　　2015年12月21日

醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則

　　第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。

　　第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱的命名應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則。

　　第三條　醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，科學(xué)、明確，與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致。

　　第四條　醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國家語言文字規(guī)范。

　　第五條　具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。

　　第六條　醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞組成。

　　核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

　　特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞等。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點(diǎn)是對產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。

　　第七條　醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：

　　(一)型號、規(guī)格;

　　(二)圖形、符號等標(biāo)志;

　　(三)人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱;

　　(四)“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證;

　　(五)說明有效率、治愈率的用語;

　　(六)未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價(jià)證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱;

　　(七)明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容;

　　(八)“美容”、“保健”等宣傳性詞語;

　　(九)有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

　　第八條　根據(jù)《中華人民共和國商標(biāo)法》第十一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標(biāo)注冊。

　　第九條　按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第十條　本規(guī)則自2016年4月1日起施行。