 如果你對仿制藥一致性評價原則尚存疑惑，
如果你希望第一手掌握當前中國市場生物類似藥熱門原研品種研究，
如果你想了解最接近產業(yè)化的靶標和抗體以及相關臨床試驗的現狀/市場，
那么你一定不能錯過本次大會！
作為第十屆健康與發(fā)展中山論壇活動的分論壇之一，11月28- 29日即將在廣東中山召開的2015生物類似藥高峰論壇邀請了數十位業(yè)內專家，就生物類似物面臨的一系列挑戰(zhàn)，包括商業(yè)化、項目管理和關鍵技術的突破進行深入探討。會議將著眼于全球和中國的生物類似物法規(guī)政策，討論行業(yè)發(fā)展趨勢、國內外注冊及審批法規(guī)、合作模式、市場開發(fā)策略、最新研發(fā)成果等行業(yè)關注熱點話題，解讀中國生物制藥產業(yè)發(fā)展環(huán)境，。
生物谷小編為你盤點了四大會議看點，精彩內容提前看：
看點一：生物類似藥政策趨勢搶先知
11月12日，CFDA發(fā)布了《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，此次《征求意見》將提高仿制藥審批標準放在第一位，生物等效性試驗全面推廣，“仿制藥一致性評價”問題成為了業(yè)界最關心的議題，而在本次大會中，來自中國食品藥品檢定研究院重組藥物室主任饒春明將就該議題進行詳細解讀。同時，國家上海新藥安全評價研究中心主任馬璟也將介紹國內外對生物類似藥藥理毒理要求的指導原則，并結合已有研究經驗重點介紹抗體類生物藥藥代動力學、毒理學研究的特點，試驗設計的思路以及關鍵環(huán)節(jié)。
如何從宏觀角度理解國家藥物政策，推進藥物研發(fā)，中國醫(yī)學科學院醫(yī)學信息研究所所長代濤將帶來獨家觀點，而對于地方政府在醫(yī)藥產業(yè)中扮演的角色，中山市食品藥品監(jiān)督管理局副局長曾德強將通過中山醫(yī)藥產業(yè)環(huán)境的建設與監(jiān)管具體闡明。
看點二：生物藥研發(fā)熱點全掌握
作為國內生物創(chuàng)新藥的代表，恒瑞醫(yī)藥在不久前將具有自主知識產權的PD-1單克隆抗體項目有償許可給美國Incyte公司，實現了首次輸出“中國創(chuàng)造”。此次恒瑞醫(yī)藥研發(fā)中心CEO陶維康也將分享恒瑞生物藥研發(fā)的策略經驗以及相應研發(fā)進展。他將帶來全球生物藥物研發(fā)的現狀及趨勢，回顧抗體藥物發(fā)展歷程中的里程碑事件，目前抗體藥物研發(fā)的若干新熱點，包括抗體藥物偶聯(lián)物、雙特異性抗體以及腫瘤免疫療法等最新前沿將作為報告重點。
此外，抗體藥物國家研究中心總經理倪健博士還將進一步分析當前最熱門的免疫治療特別是腫瘤免疫治療，比如抗體治療，細胞治療，細胞因子治療和腫瘤疫苗治療等相關新技術，目前最熱門的腫瘤免疫治療靶標B7-H1（PD-L1， CD274），相關B7家族B7-H2（ICOSL， CD275）， B7-H3 (CD276) 和B7-H4， TNF配/受體超家族成員，以及Science雜志上發(fā)表的已成功用于第四代腫瘤免疫細胞治療CAR-T中的MyD88都將在報告中呈現�？捣缴锒麻L夏瑜也會就腫瘤免疫治療與雙功能抗體研究進展作具體介紹。
看點三：中國生物類似藥逢機遇
近年來，生物制藥技術高度發(fā)展，市場呈現急速增長的趨勢，生物類似物在中國市場如雨后春筍般涌現，對于生物類似藥為中國醫(yī)藥市場帶來的機會，趨勢和挑戰(zhàn)，麗珠單抗總經理傅道田將在本次大會中進行一一講解。
對于生物類似藥國內市場乃至全球市場的準入，制程技術、上市許可法規(guī)、專利障礙突破以及市場營銷渠道等成為了企業(yè)發(fā)展的幾大門檻，如何保護生物類似藥知識產權，發(fā)揮運營戰(zhàn)術顯得至關重要，賽恩倍吉科技顧問集團資深總監(jiān)陳華的主題報告將給出答案。
事實上，中國在生物類似物藥品法規(guī)制定上嚴重落后，按照歐美標準，中國尚未誕生與原創(chuàng)生物藥品明確分離開來的生物類似物藥。江蘇萬邦副總裁劉日廷指出，制定符合國情而又符合歐美標準的生物類似物的注冊法規(guī)仍存在很多的障礙和挑戰(zhàn)。他將在從全球生物類似物藥品的歷史發(fā)展、與原創(chuàng)藥品以及專利的關系、臨床試驗的減少/豁免等概念，分析中國生物類似物藥品注冊法規(guī)障礙，并對中國藥企發(fā)展仿制藥提出戰(zhàn)略意見。
看點四：行業(yè)專家討論激火花
本次論壇特設主題討論《生物類似藥面向國際化的挑戰(zhàn)與機遇》，邀請了齊魯制藥副總裁楊建國擔任主持人，來自政界、產業(yè)界、科研界的嘉賓將匯聚一堂，共同探討以下議題：
1.生物類似藥在中國的現狀
2.仿制藥的發(fā)展面臨的主要挑戰(zhàn)
3.如何在激烈的生物仿制藥行業(yè)成功脫穎而出
4.戰(zhàn)略規(guī)劃：知識產權，質量，速度和低成本
5.如何開發(fā)健全的生產平臺
6.生物類似藥監(jiān)管現狀與挑戰(zhàn)
7.有吸引力的挑戰(zhàn)和未來的發(fā)展方向
>>會議官網：2015(第五屆)生物類似藥高峰論壇
>>報名入口：http://www.bioon.com/z/2015biosimilar_wap/bm.html |
