雖然沒有能力去研發(fā)專利藥，但中國藥企在研發(fā)仿制藥時還是很拼的。
“國內(nèi)企業(yè)對于未來到期專利藥的搶先研發(fā)已經(jīng)非常激烈了，目光已經(jīng)不再局限于未來幾年的，而是放到了10年之后專利到期的藥品上，這種趨勢從2014年下半年開始變得很明顯，而公司想申請的一些藥物也有很多是2025年以后專利到期的�！蹦暇┱筇烨缰扑幑镜囊晃谎邪l(fā)負責人告訴筆者。
一般情況下，各國給予的藥品專利保護期為20年，在一家藥企申請到藥物專利后，其他企業(yè)雖然可以研發(fā)這款藥，但是要推向市場要等這個保護期過去。
前述負責人說，當發(fā)現(xiàn)一個可仿制的好品種時，各公司都會盡快開發(fā)，“是在暗自較勁的狀態(tài)，當SFDA（即國家食藥監(jiān)總局）公布生產(chǎn)企業(yè)申報批件時，大家才知道，他們也在搶這個藥啊�！�
南京正大天晴在這種暗自競爭中，亦投入頗多。根據(jù)官方資料，該公司產(chǎn)品主要集中在心腦血管、腫瘤及輔助用藥等多個領(lǐng)域，2014年研發(fā)投入占到銷售收入的10%，當年向國家藥監(jiān)局申報項目16個，比前一年的數(shù)量翻番。
可以查到的國內(nèi)藥企布局比較長遠的一款藥叫“恩雜魯胺”，用于前列腺癌治療。這款藥的專利在日本藥企安斯泰來的手中，2026年過期，不過國內(nèi)的四川科倫藥業(yè)已經(jīng)向SFDA進行了申報。
要知道，這款藥在2006年申請專利后，又經(jīng)過幾年的研發(fā)，在2012年才上市，在中國的注冊上市到現(xiàn)在還沒有完成。
搶先研發(fā)就是搶“錢景”
越早研發(fā)就可以越早向SFDA申報，被首個批下來可能性也最大，這些藥有一個通名：“首仿藥”。
與前述負責人說法相對應(yīng)，德邦證券給出了首仿藥趨勢：來自SFDA藥品審評中心的數(shù)據(jù)顯示，首仿藥申請數(shù)量激增，是2014年上半年新藥申請快速增長的最主要因素，恒瑞、華海、科倫、正大天晴等傳統(tǒng)研發(fā)強隊依舊是首仿領(lǐng)先的第一梯隊，癌癥、心腦血管等大病領(lǐng)域以及單抗藥物依舊是首仿主要陣地。
里面的經(jīng)濟動因顯而易見：與專利藥比，仿制藥有性價比；與同類仿制藥比，最好理解的就是“一品雙規(guī)”，即醫(yī)療機構(gòu)所需要的一個藥品只選兩個供應(yīng)廠家，基本上就是專利藥品與一個仿制藥品，首仿即意味著先發(fā)。
最典型的是“硫酸氫氯吡格雷”。信立泰的首仿產(chǎn)品很長一段時間都享受首仿帶來的獨占，2013年一個藥品都賣到了15億元左右，賽諾菲的專利藥當年銷售額大約賣到40億元。而在其他國內(nèi)企業(yè)的仿制藥獲批后，信立泰的市場被搶，股價在一段時間內(nèi)也應(yīng)聲下跌。
當然，對于有些藥而言，首仿藥實際上還有附帶效應(yīng)。
如廣藥仿制輝瑞的萬艾可（俗稱“偉哥”，化學名“枸櫞酸西地那非”），萬艾可2014年年中專利到期，廣藥的仿制藥隨后獲批，并在當年底鋪貨，因為被冠以首個國產(chǎn)偉哥的名號，其帶來的營銷效果可想而知。
目光放到2025年專利過期的藥品，也并非最“長遠”的。“有時候，當一個科研成果還在學術(shù)刊物階段時，我們就緊盯住了�！鼻笆鲅邪l(fā)負責人說。
不得不吐槽中國審批速度
當然了，提早審批也可以免受中國藥品審評慢的“折磨”。
以前就有藥企抱怨過，一個新藥的審批可能要花2-5年的時間，長一點的甚至要8年，等審批下來就“新藥變舊藥”了。算一下，2025年到期的藥品，即便花上8年才被批下來，那也才2023年，等到專利藥一過期，首仿藥就馬上可以搶市場了。
實際上，一款藥品的仿制藥獲批后，為了避免重復(fù)申請，后續(xù)的生產(chǎn)廠家再申請也相對難許多。
2014年時，藥品審評中心表示，該中心對2013年至2014年藥品專利即將到期的品種進行了調(diào)研和梳理分析，共計89個品種，并對其中已申報至藥品審評中心的62個品種，研究確定了相應(yīng)的審評策略，而且這些藥在國內(nèi)尚無國產(chǎn)同類藥上市。
看起來是優(yōu)先審評的利好，但可以反過來想：國外高價的專利藥都過期了，國內(nèi)企業(yè)的仿制藥居然還因注冊問題未能上市。
說一個貌似風馬牛不相及的事情，即審評慢影響的不僅是仿制藥，還有專利藥。
中國患者去海外購買藥品正在被“打壓”，里面不乏一些海外已上市的，而在國內(nèi)尚在審批的藥品。拋開價格因素，對于這類藥品而言，如果國內(nèi)有藥可以用，患者們還要這樣大費周折么？ |
