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        2014年美國FDA新藥審批回顧
        作者:    來源:    發(fā)布時間:2014-12-19

            2014年是制藥工業(yè)重要的一年。這一年制藥工業(yè)繼續(xù)變革:嶄新機制的創(chuàng)新藥研發(fā)漸漸成為新藥開發(fā)的主流,me-too類產(chǎn)品逐漸被邊緣化,沒有明顯臨床區(qū)分的雞肋產(chǎn)品終將受到支付部門淘汰。禮來的Chorus模式、“Quic-win,fast-fail”等高風(fēng)險開發(fā)模式(從PoC直接進入三期)已經(jīng)成為新藥開發(fā)的主流模式,罕見病藥物研發(fā)增長強勁。那么制藥工業(yè)的這些進化的結(jié)果如何呢?2014年FDA批準新藥上市的數(shù)目有望達到39個,多于2013年的27個,也超過前10年的平均值26個。雖然我們不能只根據(jù)新藥審批的數(shù)量來評估制藥業(yè)的變革成果,但這終歸是最重要的指標之一。
            2014年FDA藥品研究和評價中心(CDER)迄今已批準了35個新分子實體(NME)和生物制品許可申請(BLA),其中15個NME是罕見病藥物,為自1983年罕見病藥物法案施行以來之最。生物制劑占所有批準新藥的25%。所有批準的新藥中有近75%是在第一個周期審查后就通過的。而且35個批準新藥當中的34個是在“處方藥付費法案(PDUFA)”計劃日期的當天或之前獲得批準。至今為止獲批新藥的57%得到FDA的“優(yōu)先評審”,37%由“快速通道”評審,7個藥物獲得美國FDA的“突破性藥物”認定(Zykadia、Zydelig、Harvoni、Keytruda、Ofev、Esbriet、Blincyto)。在2014年獲得“優(yōu)先評審”、“快速通道”、或“突破性藥物”認定的新藥申報審批的平均時間為6.5個月,較2013年的7.9個月有明顯縮短。雖然不到年底誰也不知道到底會有多少新藥獲得FDA批準,根據(jù)PDUFA排定日期,F(xiàn)DA在2014年有望批準39個新分子實體。
            在2014年不僅獲批藥物的數(shù)量高于前一年,更重要的是許多顛覆性產(chǎn)品首次面世,其中的一些有望成為超大產(chǎn)品。默克公司的免疫哨卡抑制劑Keytruda代表本年度最大的科學(xué)突破。這類革命性的藥物不僅對之前經(jīng)過多次治療無效的難治性固體腫瘤表現(xiàn)非凡的治療效果,最近報道對血液腫瘤也表現(xiàn)療效。Keytruda至2019年的銷售額預(yù)計高達33億美元。百時美施貴寶的同類產(chǎn)品Opdivo雖然還沒有獲得FDA的批準,但在今年7月已經(jīng)獲得日本藥監(jiān)機構(gòu)批準,而且市場占有率預(yù)計將超過Keytruda。安進的雙特異性T-細胞結(jié)合蛋白(BiTE)Blincyto是另一類革命性的腫瘤免疫療法,最近獲得FDA批準用于治療費城染色體陰性的前體B細胞急性淋巴細胞白血病,而且比預(yù)期的批準日期提前了5個多月,是FDA批準的首個雙特異性T細胞結(jié)合蛋白。吉利德科學(xué)的丙肝藥物Harvoni是本年度的最熱門新藥,這不僅因為藥價問題被炒得沸沸揚揚,更重要的是其銷售峰值無疑將超過單藥組分Sovaldi,Sovaldi的第一年全球銷售額預(yù)計高達117億美元。Sovaldi和Harvoni的出現(xiàn)從根本上改善了丙型肝炎的治療方案。艾伯維的抗丙肝三聯(lián)方案如果不出意外也會在年底之前獲批,銷售峰值預(yù)計超過25億美元。
            禮來和默克公司在2014年各有3個藥物獲得FDA批準,是2014年獲批新藥最多的廠家,但默克的Keytruda有望成為超大產(chǎn)品,預(yù)計銷售峰值將超過30億美元。而最大的贏家將無疑是吉利德科學(xué),Harvoni和Zydelig兩個新藥不僅從根本上改善了現(xiàn)有療法,而且都將成為“重磅炸彈”,尤其是Harvoni年銷售峰值預(yù)計超過120億美元,有望超過艾伯維的修美樂成為全球年銷售額最大的產(chǎn)品?傊2014年是醫(yī)藥工業(yè)變革的一年,革命性療法進入市場的一年,也是醫(yī)藥投資開始回報的一年。2015年醫(yī)藥工業(yè)將更美好!

         

         

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