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        中外藥企競逐仿制藥背后:仿制藥比專利藥還貴
        作者:    來源:    發(fā)布時間:2014-12-09

             40歲的楊先生患有痛風(fēng)七年,2013年9月,在一位醫(yī)生的推薦下他嘗試購買了由日本帝人研發(fā)授權(quán)、法國Patheon制藥公司生產(chǎn)的非布司他藥片。但法國產(chǎn)的非布司他片恰巧屬于3.1類新藥,也就是說只能在國外買到,國內(nèi)藥房、醫(yī)院并無銷售,因此楊先生每次只能從淘寶上找代購從香港地區(qū)購買,F(xiàn)在情況有了變化,因為國內(nèi)已經(jīng)出現(xiàn)了相應(yīng)的仿制藥。
            “作為消費(fèi)者,我首先懷疑的是這個仿制藥是不是真的和以前的專利藥一模一樣,藥效能達(dá)到一樣嗎?第二個就是價格,既然我們省去了大部分的研發(fā)投入,即使不給你全配方,研發(fā)的費(fèi)用也會下降很多,那它價格應(yīng)該下降,可現(xiàn)在價格并不便宜。最后,既然這個藥是國藥準(zhǔn)字號,那為什么不能大規(guī)模銷售,普通醫(yī)院很難買到?”楊先生對《第一財經(jīng)日報》記者提出了自己的疑問。

            仿制藥難覓蹤影
            楊先生是這樣描述需要代購國外專利藥的過程:“你可以去淘寶搜‘慈心堂’,起初越來越多的人開始吃這個藥,都需要境外代購。最開始是560元/盒,后來變成580元,再后來漲到650元。當(dāng)我650元付款買完的時候,我是過了六七個月才收到的,店主說,在香港已經(jīng)幾乎買不到這個藥了!
            就在楊先生為購藥躊躇時卻意外得知,日本帝人研制的非布司他藥片專利在去年已經(jīng)到期,國內(nèi)共有包括江蘇萬邦制藥、江蘇恒瑞制藥以及杭州朱養(yǎng)心制藥公司在內(nèi)的三家通用藥企開始生產(chǎn)該藥片。
            記者致電生產(chǎn)商之一的復(fù)星藥業(yè)下屬子公司萬邦制藥上海區(qū)銷售代表鄭先生,了解到原來該藥在去年已由重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院根據(jù)日本帝人公布的專利技術(shù)進(jìn)行開發(fā)研制,萬邦制藥生產(chǎn)的非布司他片于去年6月28日上市,但在上海,目前只能在有限的藥房有售,并且不在醫(yī)保范圍。他們生產(chǎn)的該種藥片為40mg×16片,售價448元,而法國產(chǎn)非布司他為80mg×28片,售價為500元左右,相比之下國內(nèi)該種仿制藥貴了2倍多。
            “我們生產(chǎn)的非布司他藥效跟國外是幾乎一模一樣的,至于為什么現(xiàn)在買起來很困難,是因為藥品進(jìn)入醫(yī)院需要經(jīng)過招投標(biāo)的流程,國內(nèi)每個省份招投標(biāo)的時間都不同,上海是四年一次,未趕上上一個標(biāo)期就只能等下一個。至于進(jìn)入國內(nèi)各大藥房則需要和連鎖藥房的總部商談,目前我們正在進(jìn)行,但仍需要時間。”鄭先生告訴記者,但對于藥價的問題,他拒絕回應(yīng)。
            記者了解到,由于目前我國只有進(jìn)入醫(yī)保范圍的藥品才會有最高限價,因此像非布司他藥這樣的未進(jìn)醫(yī)保范圍的藥品可以采用企業(yè)自主定價、市場調(diào)節(jié)的方法來確定自己的售價。
            作為國內(nèi)未有銷售的3.1類新藥的仿制藥,萬邦生產(chǎn)的非布司他仿制藥的售價為香港銷售的法國產(chǎn)非布司他片價格的兩倍多,而對于一些國內(nèi)可以購買的專利藥品的仿制藥,他們的價格比起專利藥大多還是有所下降,普遍降幅在30%左右,但盡管如此,獲得的利潤空間仍然可觀。
            一位醫(yī)療行業(yè)內(nèi)人士告訴記者,目前國內(nèi)仿制藥的研發(fā)費(fèi)用為1000萬至2000萬元,創(chuàng)新藥則需要從幾千萬到上億不等,并且需要進(jìn)行長期的市場培育,因此仿制藥的回報可以說更快更高。
            數(shù)據(jù)顯示,從2014年開始的5年內(nèi),累計441種國外專利藥將逐漸到期,也就是在今年年底,這些到期的專利藥總價值高達(dá)440億美元,明年將突破560億美元。
            對于仿制藥企業(yè)來說,專利藥到期絕對是一道“免費(fèi)的午餐”:新藥研發(fā)的風(fēng)險大、周期長:全球研發(fā)一個新藥平均需要10到15年的時間,花費(fèi)近13億美元,而成功率僅有10.4%。相比較新藥,專利藥到期后,仿制藥企則可以利用失去保護(hù)的專利技術(shù)進(jìn)行研發(fā),縮短研發(fā)進(jìn)程,并且成功率大大增高。
            “其實這些專利藥在公布了專利技術(shù)后,仿制藥是很容易做的,一般藥企的研究人員很容易做出來,尤其是化學(xué)類藥品,生物制藥稍微有一點難度!币晃会t(yī)藥公司的高層管理人員告訴《第一財經(jīng)日報》記者。
            統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明,目前世界藥品市場僅有4%~5%的低增長率,但仿制藥行業(yè)卻脫穎而出,增長率高達(dá)11%。如今大批專利藥的到期,讓以仿制藥為主的國內(nèi)藥企“蠢蠢欲動”。
            實際上,為了避免一個產(chǎn)品上百家單位的集中申報生產(chǎn)造成生產(chǎn)和研發(fā)資源的浪費(fèi),國家在首仿藥和其他仿制藥上采取了區(qū)別對待的宏觀調(diào)控策略。就價格而言,2012年底,國家發(fā)展改革委公開征求意見的新版《藥品價格管理辦法(征求意見稿)》提出,通過定價和審批制度相結(jié)合來調(diào)控仿制藥過熱,具體包括:對在專利藥品保護(hù)期結(jié)束后國內(nèi)前三個仿制上市的藥品,首仿藥可在統(tǒng)一定價上浮30%基礎(chǔ)內(nèi)進(jìn)行單獨(dú)定價,二仿和三仿藥定價則可為首仿藥價格的90%和81%。因此對于規(guī)模較大的藥企來說,首要的就是加大首仿藥的研制和開發(fā)。
            “國內(nèi)藥企的研發(fā)投入在近幾年實際上是增加了,因為可以供仿制的品種多了,所以它們會加大投入研制更多品種的仿制藥,搶占市場!睒I(yè)內(nèi)人士告訴記者。
            根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥在今年8月公布的半年報,今年上半年復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用達(dá)到2.5億,較去年同期增長54.56%,公告中解釋:這些研發(fā)費(fèi)用多用于“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品。
            實際上,并不僅僅是國內(nèi)藥企,國外的醫(yī)藥巨頭也早已轉(zhuǎn)戰(zhàn)仿制藥沙場。
            “其實近兩年國際市場上對專利藥的持續(xù)開發(fā)態(tài)度正在變得謹(jǐn)慎,一方面是研發(fā)成功率逐漸降低,另一方面研發(fā)費(fèi)用也在增加。”業(yè)內(nèi)人士告訴記者。
            事實上,伴隨著全球醫(yī)改的推進(jìn),藥品價格的降低已成趨勢,為了獲得利潤,強(qiáng)生、拜耳、羅氏、輝瑞等跨國制藥巨頭不得不調(diào)整原先的垂直一體化模式,讓業(yè)務(wù)回歸核心。一方面,在專利到期之前,通過主動向合作公司授權(quán)仿制藥來抵制普通仿制藥競爭,繼續(xù)分享市場收成;同時,逐步將創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行專業(yè)分解,并外包部分項目,以減少研發(fā)投入。
            我們可以看到的是在國外市場仿制藥數(shù)量正在上升,而原研藥開發(fā)正在減少。作為新興市場中醫(yī)藥體量最大的中國,更是成為了包括諾華、輝瑞、拜耳等制藥巨頭的必爭之地。
            瑞士諾華制藥在2011年3月宣布收購浙江天元生物藥業(yè)85%股權(quán),建立自己的研發(fā)機(jī)構(gòu)和分公司,進(jìn)軍國內(nèi)仿制藥市場。而美國輝瑞則選擇以合資的形式搶占中國市場,2012年2月份,海正藥業(yè)與輝瑞公司組建了海正輝瑞制藥有限公司,新公司定位為全球仿制藥企業(yè),海正持股51%,輝瑞持股49%。這可以看做是輝瑞進(jìn)軍國內(nèi)仿制藥的標(biāo)志性事件。
            無論是兼并收購還是合資共同開發(fā),外資藥企對國內(nèi)藥企的頻頻出手都可以看出它們對國內(nèi)仿制藥市場的虎視眈眈。
            對于國內(nèi)的通用藥企來說,外資醫(yī)藥公司的介入有可能成為另一個發(fā)展機(jī)遇。從產(chǎn)品端出發(fā),未來企業(yè)可以選擇加入跨國企業(yè)全球生產(chǎn)鏈或者獲取海外市場規(guī)范認(rèn)證,形成高附加值出口;在技術(shù)領(lǐng)域,項目合作可以加速獲得最新研發(fā)技術(shù);資本方面,企業(yè)海外上市更是可以便利地獲得所需的資本服務(wù)。
            但現(xiàn)實情況,外資介入中國通用醫(yī)藥行業(yè)仍存在難度!爸袊乃幤箝T檻太高,市盈率普遍都在60多倍,而全球藥企的平均值只有16倍。對于很多國內(nèi)企業(yè)來說,它寧愿上市,也不愿意被收購,而外資藥企又覺得中國藥企收購成本太高,所以近幾年的收購情況并不多!睒I(yè)內(nèi)人士告訴記者。

         

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