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        國內(nèi)藥企出口歐盟將獲政府“質(zhì)!
        作者:    來源:    發(fā)布時間:2013-05-14
            幾年前,歐盟推出的傳統(tǒng)草藥新政,把幾乎全部中藥擋在門外,而將于今年7月正式執(zhí)行的歐盟原料藥指令,也一度讓中國企業(yè)憂心忡忡。不過,昨日記者獲悉,針對歐盟的原料藥新規(guī),國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥總局”)已發(fā)布文件,要求省級藥監(jiān)部門應配合為原料藥生產(chǎn)企業(yè)提供相關資質(zhì)證明,這讓企業(yè)懸了兩年的心終于可以落地了。
            食藥總局介紹,凡取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的具有藥品批準文號的原料藥,或取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的尚未取得藥品批準文號的原料藥,均可出具出口歐盟原料藥證明文件。不過,對于上述第二種情況,企業(yè)還需接受省級食品藥品監(jiān)督管理部門的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
            另外,按照規(guī)定,省級藥監(jiān)部門出具相關證明文件后,如在隨后的檢查中,需要收回《藥品GMP證書》或認為不符合出具證明文件條件的,應在做出決定的24小時內(nèi)將有關信息向總局通報,由總局統(tǒng)一將信息向歐盟方面通報。
            據(jù)了解,2011年6月,歐盟頒布的2011/62/EU號新指令(即“62號令”)要求,從2013年7月起,所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明,并保證符合“出口國GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)相當于歐盟標準”等嚴格性要求。按照歐盟方面的說法,62號令旨在提高藥品進口門檻,防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。但不少藥企認為,這其實是一種貿(mào)易壁壘手段。
            數(shù)據(jù)顯示,中國原料藥出口已居世界第一位,歐盟是中國原料藥出口的主要市場之一,故其頒布的62號令要求出口企業(yè)出具相關的證明文件,一度引起國內(nèi)原料藥企業(yè)的恐慌。不過,值得注意的是,即使有了食藥總局撐腰,我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口狀況仍舊面臨重重困難。“受國際市場需求不振、生產(chǎn)成本上升再加上國際貿(mào)易摩擦日益加重,國內(nèi)監(jiān)管環(huán)境趨嚴等因素影響,我國醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展的難度正不斷加大!贬t(yī)保商會相關負責人稱。
         

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