藥品資格預審是以促進藥品質量、安全性和療效的國際藥物標準為基礎。有專家認為，企業(yè)要想通過WHO評估，必須在質量保證方面下功夫，可以參照預認證優(yōu)先級別清單、現(xiàn)有能力、短期及長期戰(zhàn)略來綜合設計申請疫苗預認證的品種及申請的時間 編前語： 3月1日，中國疫苗監(jiān)管體系在這一天正式宣布通過了世界衛(wèi)生組織的評估，成為其第36個通過該評估的國家。這既標志著中國疫苗可以進入國際采購群列，又是對未來中國疫苗產(chǎn)業(yè)轉型升級的再給力，疫苗產(chǎn)業(yè)化變革的新動向悄然呈現(xiàn)。為此，本報特別策劃了“讓疫苗飛”的專題報道，借此來對疫苗產(chǎn)業(yè)布局變化進行梳理，對主導優(yōu)質企業(yè)進行分類，以群像的形式描繪集群發(fā)展藍圖，傳遞主流企業(yè)的聲音。 一粒藏大千，一墅觀世界。此時此刻，我們邀您一起見證疫苗產(chǎn)業(yè)“飛”一般的感覺。 “中國在一兩年中有可能會成為平價疫苗的主要供應國之一。”WHO評估專家小組組長貝爾加比博士表示。一旦聯(lián)合國采購單位可以從中國企業(yè)購得疫苗，必將對全球合格疫苗的供應起到重要而積極的影響。 利好不僅在出口 據(jù)介紹，WHO對疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請?zhí)囟óa(chǎn)品進行預認證，是向聯(lián)合國（UN）的采購機構提供的一項服務。通過評估，對需采購疫苗的質量、安全性和有效性方面提供獨立的建議；確保候選疫苗符合WHO的建議，適合目標人群，有適當?shù)慕臃N程序并滿足免疫規(guī)劃的需要；確保持續(xù)符合既定的產(chǎn)品規(guī)格并建立質量標準。 生產(chǎn)企業(yè)提交申請的先決條件是：該國的疫苗監(jiān)管結構（以下簡稱：NRA）必須首先通過了WHO的職能評估，而中國目前已經(jīng)滿足了這一條件。 據(jù)介紹，WHO接受疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請WHO特定產(chǎn)品的預認證還包括：企業(yè)提供NRA批準疫苗的上市許可；具體的疫苗滿足WHO使用建議和招標規(guī)格；該疫苗列入WHO疫苗預認證優(yōu)先級別清單（低優(yōu)先級別的疫苗可能會被推遲認證）。 WHO駐中國代表處擴大免疫規(guī)劃項目官員左樹巖表示：只有企業(yè)的產(chǎn)品摘要文件通過WHO的技術審核，產(chǎn)品特性的一致性檢測結果符合要求，產(chǎn)品的質量、安全性和有效性（批簽發(fā)、臨床試驗、疫苗上市后安全性方面的數(shù)據(jù)）達到出口國NRA的監(jiān)管要求，企業(yè)的產(chǎn)品通過WHO到生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場實地審核檢查的要求，申請的產(chǎn)品才能夠最終通過WHO的疫苗預認證。 事實上，早在數(shù)年前，世界衛(wèi)生組織就對我國疫苗產(chǎn)業(yè)進行了終期考核，當時的結論是，除疫苗不良反應監(jiān)管和ＧＭＰ認證等個別項目沒有達標外，基本符合國際通用標準的要求。如今，中國已經(jīng)建立了相當完善的不良反應監(jiān)管體系，新修訂的GMP也于3月1日起正式實施。 “中國新版GMP已符合國際標準，與發(fā)達國家的標準一致�！� 左樹巖表示。 “監(jiān)管體系通過WHO預認證后，對于提振中國疫苗市場信心尤為重要�！笨婆d生物宣傳主管劉沛成表示。“其次，通過WHO預認證后，對聯(lián)合國兒童基金會等國際組織的采購以及部分承認WHO預認證標準的國家出口也有利�！� 業(yè)內人士表示：通過WHO的評估不僅是對中國疫苗監(jiān)管體系能力的肯定，更是間接促進了疫苗質量標準的提高，使之向國際高標準看齊。 據(jù)悉，目前國內有36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，年產(chǎn)能10億劑。近年來，我國疫苗市場一直保持15%左右的高位增長，尤其是2008年國家擴大了免疫規(guī)劃方案，將甲肝疫苗、乙腦疫苗等7種疫苗納入到免疫規(guī)劃后，國內計劃疫苗需求進一步擴大，也帶動了二類疫苗的快速發(fā)展；另外，近年來甲型流感等的相繼爆發(fā)，也給相關疫苗研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)帶來了巨大的市場增長。 疫苗額度有差距 根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會（下稱醫(yī)保商會）統(tǒng)計數(shù)據(jù)估算，2010年，中國人用疫苗出口額約達2600萬美元。而2009年這一數(shù)值為 1915.76萬美元。我國約有20多家企業(yè)從事人用疫苗出口，共出口到30多個國家和地區(qū)。 “我國疫苗物美價廉，在亞洲、非洲市場大受歡迎，保持快速增長的勢頭。”醫(yī)保商會相關分析人士說。 據(jù)悉，2009～2010年科興生物共實現(xiàn)了大流行流感病毒滅活疫苗等4只產(chǎn)品的海外注冊。而成都生物制品研究所經(jīng)過多年努力，成功通過印度藥品監(jiān)管部門的審查，其擁有自主知識產(chǎn)權的乙腦疫苗進入了印度政府采購系統(tǒng)，實現(xiàn)了向印度大量出口。但目前除成都生物制品研究所外，還沒有其他國內企業(yè)進入國外政府采購范圍。 2006年10月，成都所擁有自主知識產(chǎn)權、國內唯一、世界第3只23價肺炎球菌多糖疫苗正式獲準上市，其產(chǎn)業(yè)化工程項目被列為國家發(fā)改委生物技術高技術產(chǎn)業(yè)化示范工程項目，2009年已通過驗收。成都所也希望：2011年能成為中國第一家通過世界衛(wèi)生組織預認證的國際疫苗供應商。 “北京科興已經(jīng)制定了國際化的戰(zhàn)略，并積極準備實施WHO預認證。”科興生物相關負責人表示，為此，北京科興在疫苗研發(fā)階段就按照國際標準進行，臨床試驗方面按照GCP（藥品臨床試驗管理規(guī)范）開展，質量體系建設按照WHO標準進行。由于WHO預認證的疫苗種類限制，像科興的甲型肝炎滅活疫苗目前并不在WHO預認證產(chǎn)品范圍內。所以，我們計劃在2013年力爭實現(xiàn)流感疫苗通過WHO預認證。 “由于疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請并最終通過WHO特定產(chǎn)品進行預認證的周期是1～2年以上，而且WHO疫苗預認證優(yōu)先級別清單中也會每2年更新一次，所以，優(yōu)勢和劣勢并不是一成不變的。中國的疫苗企業(yè)可以參照預認證優(yōu)先級別清單、企業(yè)現(xiàn)有的能力、企業(yè)短期及長期的戰(zhàn)略來綜合設計申請疫苗預認證的品種及申請時間�！弊髽鋷r建議。 其實在化學藥品制劑領域，國內已有企業(yè)通過WHO的藥品資格預審。如復星醫(yī)藥下屬桂林南藥的青蒿琥酯片/鹽酸阿莫地喹片、鹽酸阿莫地喹片2005年就通過了預認證，取得了WHO抗瘧藥供應商資格，此后2007年再次通過WHO抗瘧藥供應商資格預認證。 “此外，藥品資格預審規(guī)劃還對藥物質量控制實驗室進行資格預審，并大力推廣使用有質量保證的藥品，要想通過評估，企業(yè)必須在質量保證方面下功夫�！睂＜医ㄗh。 |
