歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱"新版GMP")吊足了各方胃口，如今終于揭開面紗。 2月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局方面表示，自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間應(yīng)符合新版GMP的要求。而值得注意的是，新頒布的新版GMP已經(jīng)將征求意見稿中的藥企3年過(guò)渡期改為5年。 "難產(chǎn)"的新版GMP 新版GMP頒布的具體時(shí)間一直是讓各方都十分"糾結(jié)"的話題。 此前，業(yè)內(nèi)一直預(yù)計(jì)稱新版GMP將在2010年1月1日出臺(tái)。但直到2010年3月前后，新版GMP的修改仍然未能完成。當(dāng)時(shí)藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞就指示，到2010年上半年新版GMP"必須頒布"。 2010年6月，《華夏時(shí)報(bào)》記者曾報(bào)道過(guò)，新版GMP修訂的相關(guān)技術(shù)層面工作已在6月份全部結(jié)束，并按程序?qū)⑿掳鍳MP上報(bào)衛(wèi)生部，而出臺(tái)的時(shí)間就延至2010年的7月1日。然而，事與愿違，新版GMP的頒布又一次"爽約"了。 "新版GMP一直延后頒布，很大一部分原因是提高藥企的生產(chǎn)準(zhǔn)入門檻后，對(duì)目前制藥企業(yè)的影響比較致命。"中國(guó)醫(yī)藥[16.10 -0.74%]企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德向本報(bào)記者表示。 GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，主要對(duì)制藥企業(yè)硬件方面進(jìn)行規(guī)范，即生產(chǎn)設(shè)備、廠房等必須達(dá)到GMP的標(biāo)準(zhǔn)。而目前，我國(guó)實(shí)行的仍是1998年版GMP。 而實(shí)際上，早在2005年，國(guó)家藥監(jiān)局就啟動(dòng)了GMP標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，并在2006年11月就對(duì)新版GMP的第一稿開始征求意見。藥監(jiān)局表示，新版GMP已經(jīng)與世界衛(wèi)生組織藥品GMP一致。 當(dāng)然，達(dá)到"國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)"的代價(jià)也是巨大的。"國(guó)家藥監(jiān)局曾做過(guò)測(cè)算，新版GMP實(shí)施后，全行業(yè)的改造投資大概在300億~500億元之間，"于明德向本報(bào)記者表示，"這個(gè)數(shù)據(jù)是按照1/3的企業(yè)從廠房開始，全部拆掉重建，并采用國(guó)內(nèi)高檔設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)算得出的。" 盡管如此，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，仍是一筆不小的投入。因此，新版GMP的征求意見稿一面世，業(yè)內(nèi)對(duì)此反應(yīng)強(qiáng)烈。之后藥監(jiān)局繼續(xù)組織力量，進(jìn)行了多次修改。而在2010年初，新版GMP頒布的預(yù)期被重提后，"近千藥企面臨關(guān)停"的判斷成為業(yè)內(nèi)關(guān)注和熱議的焦點(diǎn)。 藥企過(guò)渡期三年改五年 或許正是考慮到行業(yè)承受能力，新出臺(tái)的GMP標(biāo)準(zhǔn)將企業(yè)的過(guò)渡期從3年延長(zhǎng)到了5年。 "在5年的時(shí)間內(nèi)，全國(guó)所有的醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)車間都將符合新版GMP的要求，它的實(shí)施將有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。"國(guó)家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長(zhǎng)孫咸澤在2月12日的新聞通氣會(huì)上表示。 按照新的規(guī)范認(rèn)證，現(xiàn)有已獲原GMP認(rèn)證的企業(yè)將給予5年過(guò)渡期。在過(guò)渡期內(nèi)，《藥品GMP證書》過(guò)渡期滿可按照原申報(bào)要求申請(qǐng)重新認(rèn)證，經(jīng)檢查符合藥品GMP(1998年修訂)標(biāo)準(zhǔn)的，按原編號(hào)方式發(fā)給證書，如果過(guò)渡期后達(dá)不到新版GMP要求的，將責(zé)令停產(chǎn)，而藥監(jiān)部門也會(huì)將監(jiān)督檢查結(jié)果予以網(wǎng)上公示。 "過(guò)渡期內(nèi)可以按照新標(biāo)準(zhǔn)，也可以按照老標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，但最遲不超過(guò)5年期限。這是強(qiáng)制性的。"國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品安全監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人向本報(bào)記者表示。 按照這一說(shuō)法，現(xiàn)有企業(yè)最遲可以到2016年3月之前完成改造。而據(jù)記者了解，一般情況下，化工、醫(yī)藥工業(yè)專用設(shè)備折舊年限為7-14年。也就是說(shuō)，相當(dāng)一部分制藥企業(yè)本身在5年后就將進(jìn)行設(shè)備淘汰周期，這無(wú)疑給了制藥企業(yè)一個(gè)充分緩沖的時(shí)間，無(wú)形中也削弱了新版GMP的殺傷力。 另外，據(jù)記者了解，目前國(guó)內(nèi)一些大型優(yōu)勢(shì)企業(yè)的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上已經(jīng)高于新版GMP。廣發(fā)證券[46.75 -1.41%]醫(yī)藥行業(yè)分析師葛崢向本報(bào)記者表示："目前國(guó)內(nèi)的大型藥企為了增加其在海外市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，其生產(chǎn)線已經(jīng)開始申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)更高的美國(guó)FDA認(rèn)證，通過(guò)GMP認(rèn)證并不需要再投入設(shè)備，真正受新版GMP影響的，還是中小制藥企業(yè)。" 利好制藥設(shè)備廠 正如葛崢?biāo)�，�?duì)于眾多中小制藥企業(yè)而言，新版GMP頒布后，企業(yè)將面臨比較大的成本壓力，逾期達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的小企業(yè)可能面臨被淘汰的困境。 "新版GMP對(duì)于凈化、無(wú)菌等要求確實(shí)比以前提高了很多，如果企業(yè)不具備類似設(shè)備，確實(shí)會(huì)增加較多投入，尤其是凈化級(jí)別較高的凍干生產(chǎn)線等。" 北京京豐制藥陳經(jīng)理向記者表示。 而最新數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)4824家藥企中就有910家處于虧損狀態(tài)，而國(guó)內(nèi)年銷售收入不足5000萬(wàn)元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的70%以上。僅以每個(gè)企業(yè)投入1000萬(wàn)元的技改費(fèi)用來(lái)計(jì)算，完成GMP認(rèn)證預(yù)計(jì)需要付出中小企業(yè)一年純利。 但另一方面，新版GMP的頒布也將給國(guó)內(nèi)消毒無(wú)菌制藥設(shè)備生產(chǎn)廠家?guī)?lái)利好。 "因?yàn)樾掳鍳MP標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)更新級(jí)別較高的凈化、無(wú)菌生產(chǎn)線，因此像新華醫(yī)療[26.70 -0.78%]、東富龍[90.01 -2.18%]這樣的消毒無(wú)菌制藥設(shè)備廠未來(lái)交易量將會(huì)有顯著增加。"海通證券[10.20 0.49%]分析師丁頻向本報(bào)記者表示。 與面臨壓力的中小制藥企業(yè)相反，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將給大型優(yōu)質(zhì)企業(yè)帶來(lái)新的機(jī)遇。 據(jù)記者了解，目前，主營(yíng)中藥注射劑的神威藥業(yè)[21.25 3.41%]及大輸液的科倫藥業(yè)[160.79 3.73%]，兩家公司均有擴(kuò)張計(jì)劃。神威藥業(yè)一位投資負(fù)責(zé)人向記者表示，在新版GMP的刺激下，公司的市場(chǎng)份額還將提升。 藥監(jiān)局在2004年底給出的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，2004年7月，1998版GMP要求強(qiáng)制達(dá)標(biāo)時(shí)，全國(guó)5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，未通過(guò)認(rèn)證的1340家企業(yè)全部停產(chǎn)。隨著新版GMP的實(shí)施，全國(guó)藥企因此引發(fā)的并購(gòu)重組大戲正式開場(chǎng)。 |
