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        新版藥品GMP總則出爐 3月起實施 大型藥企或受益
        作者:    來源:    發(fā)布時間:2011-02-14

          “當公眾利益與企業(yè)利益相沖突的時候,我們要保證公眾的利益!眹沂称匪幤繁O(jiān)管局(下稱“國家藥監(jiān)局”)局長邵明立年初曾在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上如此表示。

          而近日公布的《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱“新版藥品GMP”),則考驗著如何在確保公眾利益的同時,保持企業(yè)的積極性。

          “在5年的時間內,全國所有的醫(yī)藥企業(yè)的生產車間都將符合新版藥品GMP的要求,進一步將民生、公眾用藥安全放到了頭等位置,它的實施將有利于從源頭上把好藥品質量安全關!眹宜幈O(jiān)局安監(jiān)司司長孫咸澤在2月12日的新聞通氣會上表示。

          同時他表示,新版藥品GMP將進一步提升藥品的質量安全水平,內容更具體,可操作性更強,而且將提升醫(yī)藥產業(yè)的集中度,淘汰落后的生產力,有利于培育具有國際競爭力的企業(yè),加快醫(yī)藥產品進入國際市場。

          新版GMP中還引入了質量風險管理的概念,在原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監(jiān)控等方面,增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等創(chuàng)新制度和措施,對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制,主動防范質量事故的發(fā)生。

          我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經歷1992年和1998年兩次修訂。

          新版藥品GMP在標準提高的同時,對企業(yè)而言則是挑戰(zhàn)與提升并存。

          “新版藥品GMP的標準,對五類藥品影響最大,包括無菌制劑、生物制品、血液制品、中藥以及原料藥。據(jù)估算,全國的無菌制劑如果按照新版藥品GMP進行改造,將投入500億到1000億元。”一位業(yè)內人士對《第一財經日報》記者表示,這對于很多企業(yè)來說將構成巨大的成本壓力。

          據(jù)上述人士介紹,無菌制劑對于塵埃離子的監(jiān)測,過去是靜態(tài),按照新版藥品GMP,將改變?yōu)閯討B(tài)監(jiān)測,而光是無菌制劑的空調系統(tǒng)的投入,都將高于過去的幾十倍,而且過去的硬件設備基本都不能用,必須全部配備新的系統(tǒng)。

          神威藥業(yè)集團董事長兼總裁李振江在接受記者采訪時表示,由于歷史的原因,“1998版”GMP與國際標準不接軌,已經不適應醫(yī)藥行業(yè)今后的發(fā)展情況。新版GMP大大提高了軟硬件標準,與國際接軌,將大幅提高藥品生產質量管理標準,提高人民群眾安全用藥水平,促進中國制藥企業(yè)走進國際主流市場。同時將促進企業(yè)優(yōu)勝劣汰,實現(xiàn)升級換代。新版GMP將進一步提升行業(yè)門檻,提高行業(yè)集中度,小型企業(yè)將不得不進行轉型或被優(yōu)秀大企業(yè)重組。而在行業(yè)居于領先地位,具有集約化、規(guī);瘍(yōu)勢的大型企業(yè)集團將受益。

          這一修訂是否會對藥品價格產生影響?

          一位業(yè)內專家告訴記者,目前對于新版藥品GMP執(zhí)行后的藥品價格,國家尚沒有出臺一定的鼓勵政策,比如先認證新版藥品GMP的產品的價格可以給予一定的單獨定價的政策。

          目前,新版藥品GMP的總則已經出爐,此后還將有更多相關的配套措施以及附錄出臺。

          新版藥品GMP將于2011年3月1日起施行,自2011年3月1日起,現(xiàn)有藥品生產企業(yè)將給予不超過5年的過渡期,并依據(jù)產品風險程度,按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

         

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