各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

　　為規(guī)范國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)與評(píng)審、運(yùn)行與管理、考核與評(píng)估等管理工作，提升藥品監(jiān)管科技發(fā)展能力和水平，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家藥監(jiān)局  

　　2019年12月31日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法

 第一章  總  則

第一條  為規(guī)范國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品）重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）的申請(qǐng)與評(píng)審、運(yùn)行與管理、考核與評(píng)估，制定本辦法。

第二條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)堅(jiān)持圍繞急需、分類實(shí)施、區(qū)域統(tǒng)籌、合理布局原則，推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展、科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、高端人才培養(yǎng)，提升藥品監(jiān)管科技發(fā)展能力和水平。

第三條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的主要任務(wù)是面向藥品科技前沿，圍繞藥品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略需求，在藥品監(jiān)管技術(shù)支撐領(lǐng)域開展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性、戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，為加快推進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化發(fā)揮重要作用。

第四條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行依托單位領(lǐng)導(dǎo)下的主任負(fù)責(zé)制和“開放、流動(dòng)、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的運(yùn)行模式，采取“定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)調(diào)整”的管理機(jī)制。

第五條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要依托藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立，或者由藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)聯(lián)合高等院校、科研院所和由社會(huì)力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機(jī)構(gòu)建設(shè)，也可依托高等院校、科研院所和由社會(huì)力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機(jī)構(gòu)建設(shè)。

第二章  職責(zé)與要求

第六條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)定部門，主要職責(zé)是：

（一）制定重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理制度，推進(jìn)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格執(zhí)行；

（二）編制和組織實(shí)施重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室總體規(guī)劃，宏觀指導(dǎo)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和運(yùn)行；

（三）批準(zhǔn)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建立和撤銷；

（四）組織開展重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估和檢查。

第七條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局科技和國(guó)際合作司負(fù)責(zé)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審、指導(dǎo)、監(jiān)督和評(píng)估等工作。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱管理辦公室），負(fù)責(zé)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)材料受理及審查、評(píng)審答辯、現(xiàn)場(chǎng)核查以及組織開展監(jiān)督、評(píng)估等工作。

第八條  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)是：

（一）貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)管理規(guī)定，支持重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和發(fā)展，并爭(zhēng)取地方財(cái)政支持；

（二）負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資格初步審查；

（三）協(xié)助國(guó)家藥品監(jiān)督管理局檢查、監(jiān)督和評(píng)估本行政區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和管理工作。

（四）負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行年度考核。

（五）負(fù)責(zé)推進(jìn)本行政區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

第九條  依托單位是重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行管理的負(fù)責(zé)單位，主要職責(zé)是：

（一）貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)管理規(guī)定；

（二）負(fù)責(zé)組織重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)和建設(shè)，為重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室提供相應(yīng)的場(chǎng)地、人員、儀器設(shè)備、運(yùn)行經(jīng)費(fèi)和后勤保障等條件；

（三）負(fù)責(zé)聘任重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、學(xué)術(shù)委員會(huì)主任及學(xué)術(shù)委員會(huì)委員；

（四）負(fù)責(zé)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范運(yùn)行和管理；

（五）配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門做好重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的督導(dǎo)檢查、評(píng)估等工作。

第十條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)當(dāng)是依托單位固定人員，且為本領(lǐng)域高水平的學(xué)術(shù)帶頭人，具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱和較強(qiáng)的組織管理能力，年齡原則上不超過65歲。

第十一條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任的主要職責(zé)包括：組織制定并實(shí)施該重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和發(fā)展規(guī)劃，圍繞藥品監(jiān)管需求制定重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究方向和研究重點(diǎn)，牽頭開展項(xiàng)目研究；負(fù)責(zé)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的日常管理，規(guī)范重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和經(jīng)費(fèi)使用，組織開展重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)交流。

第十二條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人員包括固定人員和流動(dòng)人員，人員總數(shù)一般不少于20人。固定人員包括研究人員、技術(shù)人員和管理人員等，其數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應(yīng)當(dāng)不低于70%，高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱的人員數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應(yīng)當(dāng)不低于30%。流動(dòng)人員包括訪問學(xué)者、博士后研究人員等。

第十三條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)立學(xué)術(shù)委員會(huì)。學(xué)術(shù)委員會(huì)是重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的學(xué)術(shù)指導(dǎo)機(jī)構(gòu)，主要職責(zé)包括：參與制定重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究工作，評(píng)議重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究成果等。

第十四條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會(huì)主任應(yīng)當(dāng)為本領(lǐng)域高水平的學(xué)術(shù)帶頭人，具有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱和較強(qiáng)的組織管理能力，主要職責(zé)是組織和領(lǐng)導(dǎo)學(xué)術(shù)委員會(huì)的工作。學(xué)術(shù)委員會(huì)主任不得由依托單位（含參與單位）固定人員擔(dān)任。同一人員不得同時(shí)在2個(gè)（不含2個(gè)）以上的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室擔(dān)任學(xué)術(shù)委員會(huì)主任。

第十五條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會(huì)委員由藥品監(jiān)督管理和檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀專家組成，委員總數(shù)應(yīng)當(dāng)為單數(shù)且一般不少于7人、不超過15人，其中屬于依托單位（含參與單位）固定人員的委員數(shù)量不得超過委員總數(shù)的三分之一。委員應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，年齡原則上不超過70歲，且年齡為45歲以下的委員數(shù)量不得低于委員總數(shù)的三分之一。同一人員不得同時(shí)在2個(gè)（不含2個(gè)）以上的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室擔(dān)任學(xué)術(shù)委員會(huì)委員。

第三章  申請(qǐng)與評(píng)審

第十六條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室資格采用評(píng)審方式確定，評(píng)審工作依照“自愿申請(qǐng)、擇優(yōu)評(píng)審”的原則進(jìn)行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要發(fā)布申請(qǐng)通知，依托單位根據(jù)通知要求組織申請(qǐng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局集中組織評(píng)審。

第十七條  符合以下基本條件的藥品監(jiān)督管理部門所屬藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及高等院校、科研院所和由社會(huì)力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機(jī)構(gòu)可申請(qǐng)作為重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托單位。

（一）在中華人民共和國(guó)境內(nèi)依法成立并能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。

（二）有明確的建設(shè)發(fā)展規(guī)劃，研究方向符合藥品監(jiān)管工作需要，有充足的科研經(jīng)費(fèi)，管理制度健全且運(yùn)行良好。

（三）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)達(dá)到《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》《化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》B級(jí)及以上相關(guān)要求或者具備相應(yīng)的能力建設(shè)要求。

（四）申請(qǐng)的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室其研究方向具有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的學(xué)術(shù)水平和科研能力，以及明顯的特色或者優(yōu)勢(shì)，曾主持國(guó)家或者�。ú浚┘�(jí)科研項(xiàng)目并取得高水平的科研成果，具有跟蹤國(guó)際新技術(shù)和研究領(lǐng)先技術(shù)的能力。

（五）對(duì)科研成果具有良好的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用的能力和經(jīng)驗(yàn)。

第十八條  在申請(qǐng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，可采取獨(dú)立申請(qǐng)或者聯(lián)合申請(qǐng)的方式申請(qǐng)。

鼓勵(lì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門所屬藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與高等院校、科研院所和由社會(huì)力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機(jī)構(gòu)聯(lián)合申請(qǐng)。

聯(lián)合申請(qǐng)的各單位應(yīng)當(dāng)在過去5年內(nèi)與依托單位有合作研究的基礎(chǔ)，并有科研成果產(chǎn)出。聯(lián)合申請(qǐng)時(shí)，單位數(shù)量原則上不超過3個(gè)。聯(lián)合申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)確定一個(gè)單位作為依托單位，其余單位為參與單位。依托單位條件應(yīng)當(dāng)滿足第十七條要求。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定后，由依托單位負(fù)責(zé)牽頭開展研究、加強(qiáng)運(yùn)行管理以及接受考核評(píng)估。未經(jīng)依托單位允許，參與單位不得單獨(dú)以重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名義開展工作。

第十九條  依托單位經(jīng)其主管部門同意后，向所在省、自治區(qū)、直轄市的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)函和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)書》（以下簡(jiǎn)稱《申請(qǐng)書》）。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性以及是否符合依托單位基本條件和相關(guān)人員要求進(jìn)行初步審查。初步審查通過的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)管理辦公室。

第二十條  依托單位為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬單位的，直接向管理辦公室提交申請(qǐng)函和《申請(qǐng)書》，由管理辦公室負(fù)責(zé)初步審查。

第二十一條  答辯評(píng)審。管理辦公室對(duì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查。審查通過的，組織專家進(jìn)行答辯評(píng)審。

評(píng)審專家按照學(xué)科匹配和回避原則，部分隨機(jī)從評(píng)審專家?guī)熘谐檫x，部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局和直屬單位推薦產(chǎn)生，組成答辯組，專家名單嚴(yán)格保密。答辯組原則上由9—11名專家組成。每位專家嚴(yán)格按照答辯專家評(píng)議指標(biāo)體系獨(dú)立評(píng)分，由組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)宣布評(píng)分結(jié)果。

第二十二條  現(xiàn)場(chǎng)核查。管理辦公室結(jié)合重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室總體安排部署，研究確定進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)核查的基本原則和比例。

管理辦公室根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查基本原則和比例，確定進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)核查名單，按照學(xué)科類別和區(qū)域劃分進(jìn)行分組，組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

專家選取方式參照答辯評(píng)審專家選取的程序和要求，優(yōu)先選擇參與答辯評(píng)審的專家，每組專家不少于3名，專家名單嚴(yán)格保密。專家組按照現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)審指標(biāo)體系進(jìn)行評(píng)分，并向申請(qǐng)單位現(xiàn)場(chǎng)宣布評(píng)分結(jié)果。

第二十三條  綜合評(píng)審。管理辦公室按照“答辯評(píng)審分?jǐn)?shù)×60%+現(xiàn)場(chǎng)核查分?jǐn)?shù)×40%”核算每個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室總分。管理辦公室研究確定進(jìn)入綜合評(píng)審的基本原則和比例，并提出進(jìn)入綜合評(píng)審建議名單。依托單位或者聯(lián)合申請(qǐng)單位為國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心或者列為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管科學(xué)研究基地、承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目的，同等條件下予以優(yōu)先考慮。

綜合評(píng)審會(huì)議由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局科技和國(guó)際合作司負(fù)責(zé)組織召開，評(píng)審專家由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局和直屬單位有關(guān)人員組成。

第二十四條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局科技和國(guó)際合作司根據(jù)綜合評(píng)審會(huì)議討論結(jié)果，提出擬認(rèn)定的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建議名單。

建議名單按程序報(bào)批后向社會(huì)公示，公示期為5天。公示期間無異議的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定為重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

第二十五條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第四章  運(yùn)行與管理

第二十六條  依托單位收到重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定文件后，在1個(gè)月內(nèi)，經(jīng)其主管部門審核后向管理辦公室提交建設(shè)方案，依托單位為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬單位的，直接向管理辦公室提交建設(shè)方案。管理辦公室對(duì)依托單位提交的建設(shè)方案進(jìn)行審定。依托單位按照審定后的建設(shè)方案開展重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)期限一般不超過5年。

第二十七條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任和學(xué)術(shù)委員會(huì)主任由依托單位聘任，任期為5年，可以連任。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任每年在重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的工作時(shí)間一般不少于8個(gè)月。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會(huì)委員由依托單位聘任，任期5年，可以連任，原則上每次換屆更換的人數(shù)不得少于三分之一。

第二十八條  學(xué)術(shù)委員會(huì)會(huì)議每年至少召開一次，每次實(shí)到委員人數(shù)應(yīng)當(dāng)不少于委員總數(shù)的三分之二。

第二十九條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)優(yōu)先完成國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托的研究課題或者項(xiàng)目，也可圍繞其研究方向并結(jié)合監(jiān)管需要自主設(shè)立研究項(xiàng)目，其研究?jī)?nèi)容和階段性研究成果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向管理辦公室上報(bào)備案。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在申請(qǐng)國(guó)家科技計(jì)劃項(xiàng)目、科研創(chuàng)新基地、國(guó)家獎(jiǎng)勵(lì)以及參與監(jiān)管工作相關(guān)研究項(xiàng)目等時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局給予優(yōu)先支持。

第三十條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)運(yùn)行管理，建立健全規(guī)章制度，規(guī)范經(jīng)費(fèi)使用，做好科研數(shù)據(jù)和研究資料的保存和備份，確保研究工作質(zhì)量。公布研究成果和相關(guān)信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定。

第三十一條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全激勵(lì)機(jī)制，積極營(yíng)造寬松民主、激勵(lì)創(chuàng)新的學(xué)術(shù)環(huán)境，注重科學(xué)道德和學(xué)風(fēng)建設(shè)，積極吸引國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀人才進(jìn)入重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室工作，不斷提高重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人員的科研水平。

第三十二條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)突出公益性，建立研究成果共享與轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化應(yīng)用機(jī)制，充分發(fā)揮研究成果的實(shí)際作用，切實(shí)提高為藥品監(jiān)管工作服務(wù)的技術(shù)支撐能力。

第三十三條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)多渠道籌措建設(shè)、運(yùn)行管理與研究經(jīng)費(fèi)。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)經(jīng)費(fèi)、運(yùn)行費(fèi)用和研究經(jīng)費(fèi)主要由重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和依托單位自籌。鼓勵(lì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室通過地方財(cái)政或者社會(huì)資金等多種方式籌措資金，資金使用應(yīng)當(dāng)公開透明，僅用于重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和運(yùn)行。

第三十四條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加大對(duì)外開放力度，加強(qiáng)科技資源共享，提高儀器設(shè)備的利用率和使用效益。鼓勵(lì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室加強(qiáng)與高等院校、科研院所、國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)等合作，支持參與國(guó)際交流與合作。

第三十五條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室完成的專著、論文、軟件、數(shù)據(jù)庫等研究成果應(yīng)當(dāng)標(biāo)注重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名稱，專利申請(qǐng)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓、申請(qǐng)獎(jiǎng)勵(lì)等按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。

第三十六條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、學(xué)術(shù)委員會(huì)主任等需要變動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)由重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室提出正式報(bào)告，經(jīng)依托單位討論同意后變更，變更情況報(bào)管理辦公室備案。

重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托單位變更名稱、地址等相關(guān)信息的，由重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和管理辦公室備案。

第三十七條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在日常管理和研究工作中存在違法違規(guī)、學(xué)術(shù)剽竊或造假行為以及在獲得資格認(rèn)定后兩年內(nèi)未設(shè)立和開展任何科研課題或項(xiàng)目的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在查實(shí)后，取消其重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室資格，并予以公告，相關(guān)責(zé)任人員列入誠(chéng)信檔案。

第三十八條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室因自身原因自愿提出退出的，應(yīng)當(dāng)由依托單位提出申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)后報(bào)管理辦公室，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意后注銷其重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室資格，并予以公告。

第五章  考核與評(píng)估

第三十九條  重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)于每年2月底前向依托單位和主管部門提交上年度的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室年度報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《年度報(bào)告》）。《年度報(bào)告》經(jīng)依托單位和主管部門審核后報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行年度考核，考核情況和結(jié)果于每年2月底前會(huì)同《年度報(bào)告》上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

第四十條  根據(jù)年度考核情況和工作需要，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局定期或者不定期組織重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室督導(dǎo)檢查，研究并督促解決重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室存在的問題。督導(dǎo)檢查的主要形式包括聽取重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室工作報(bào)告、考察重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀態(tài)、查閱相關(guān)文件等。

第四十一條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室定期評(píng)估，原則上5年評(píng)估一次。評(píng)估主要按照建設(shè)方案對(duì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的整體運(yùn)行成效進(jìn)行綜合評(píng)估。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)估情況，結(jié)合年度考核情況，確定重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估結(jié)果，并向社會(huì)公布。對(duì)于未通過評(píng)估的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局取消其重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室資格，并予以公告。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估規(guī)則另行發(fā)布。

第六章  附  則

第四十二條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

附件：1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審條件

2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)書

3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審程序

4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案